Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af forskellige doser af indacaterol

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser indacaterol hos voksne patienter med vedvarende astma, ved brug af Salmeterol som en aktiv kontrol

Denne undersøgelse sammenlignede den 14-dages bronkodilaterende virkning af indacaterol med den af ​​placebo og salmeterol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma og:

    1. Modtager daglig behandling med inhaleret kortikosteroid i et regime, der har været stabilt i mindst en måned før screening
    2. Præbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved screening ≥50 og ≤90 % af forventet normal
    3. En stigning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 i forhold til præbronkodilatatorværdi inden for 30 minutter efter inhalering af albuterol

Ekskluderingskriterier:

  • Rygehistorie >10 pakkeår
  • Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med sæsonbestemt allergi, hvis astma sandsynligvis vil forværres i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har oplevet et alvorligt astmaanfald/forværring, der har krævet hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for screening
  • Patienter, der har fået en intubation for en alvorlig astmaforværring
  • Patienter, der har haft et skadestuebesøg for et astmaanfald/astmaforværring inden for 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter, der nogensinde har modtaget eller i øjeblikket modtager omalizumab eller kronisk oral kortikosteroidbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg én gang dagligt om morgenen via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) og Placebo til Salmeterol om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multidosis tørpulverinhalator (MDDPI) i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
En gang dagligt via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i to uger. Dosis varierer i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg én gang dagligt om morgenen via Concept1, en SDDPI og placebo til Salmeterol om morgenen og om aftenen via Diskus®, en MDDPI i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
En gang dagligt via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i to uger. Dosis varierer i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg én gang dagligt om morgenen via Concept1, en SDDPI og placebo til Salmeterol om morgenen og om aftenen via Diskus®, en MDDPI i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
En gang dagligt via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i to uger. Dosis varierer i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg én gang dagligt om morgenen via Concept1, en SDDPI og placebo til Salmeterol om morgenen og om aftenen via Diskus®, MDDPI i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
En gang dagligt via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i to uger. Dosis varierer i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Aktiv komparator: Salmeterol

Salmeterol 50 µg to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI) og Placebo til Indacaterol én gang dagligt om morgenen via Concept1, en SDDPI i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Salmeterol
50 µg Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en MDDPI i 2 uger.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Placebo til Indacaterol én gang dagligt om morgenen via Concept 1, en SDDPI.
Placebo komparator: Placebo

Placebo til Indacaterol én gang dagligt om morgenen via koncept 1, en SDDPI og placebo til Salmeterol om morgenen og om aftenen via Diskus®, en MDDPI i 2 uger.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to gange dagligt om morgenen og om aftenen via Diskus®, en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Medicin: Placebo til Indacaterol
Placebo til Indacaterol én gang dagligt om morgenen via Concept 1, en SDDPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Dag 15 (efter 2 ugers behandling)
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Laveste FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-målingerne taget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Den blandede model brugte baseline FEV1 og FEV1 før og 30 minutter efter inhalation af albuterol som kovariater.
Dag 15 (efter 2 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsramme: Dag 2 (efter 1 dags behandling)
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Laveste FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-målingerne taget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 2. Den blandede model brugte baseline FEV1 og FEV1 før og 30 minutter efter inhalation af albuterol som kovariater.
Dag 2 (efter 1 dags behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner