评估 BMS-708163 的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2011年2月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
随机、安慰剂对照、双盲、单剂量和多剂量研究，以评估 BMS-708163 在健康年轻男性和老年男性和女性中的药代动力学、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 BMS-708163 在中国受试者中作为单剂量和多剂量给药的药代动力学、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45 岁和 65 岁或以上的健康男性受试者和 65 岁或以上的绝经后女性
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 肠胃疾病
- 出血性疾病
- 消化性溃疡病
- 心电图异常
- 临床实验室检查异常
- 甲状腺异常
- 充血性心力衰竭
- 胆囊切除术
- 哮喘
- 高血压
- 无法耐受口服药物
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A1 (BMS-708163)
|
胶囊，口服，50 毫克，每日一次，1 天
胶囊，口服，125 毫克，每日一次，14 天
|
|
安慰剂比较：A2（安慰剂）
|
胶囊，口服，0 毫克，每日一粒，1 天
胶囊，口服，0 毫克，每日一粒，14 天
|
|
有源比较器：B1 (BMS-708163)
|
胶囊，口服，50 毫克，每日一次，1 天
胶囊，口服，125 毫克，每日一次，14 天
|
|
安慰剂比较：B2（安慰剂）
|
胶囊，口服，0 毫克，每日一粒，1 天
胶囊，口服，0 毫克，每日一粒，14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全评估将基于不良事件报告和生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的结果。不良事件将被制成表格并审查其潜在意义和临床重要性
大体时间：学习第 1 天到学习完成 + 30 天
|
学习第 1 天到学习完成 + 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC(0-T)、AUC(INF)、T-HALF 和多剂量 pk 参数（Cmax、Tmax、Cmin、AUC(TAU)、T-HALF 和蓄积指数将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：第 1 期第 1-8 天学习和第 2 期第 1、2、5、7、9、11 和 13-21 天学习
|
第 1 期第 1-8 天学习和第 2 期第 1、2、5、7、9、11 和 13-21 天学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月4日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.