Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-708163

4. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-708163 u zdravých mladých mužů a starších mužů a žen z Číny

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 podávaného v jedné a více dávkách u čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18–45 let a 65 let nebo starší včetně a ženy po menopauze 65 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Gastrointestinální poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Peptický vřed
  • Abnormální EKG
  • Abnormální klinické laboratorní testy
  • Abnormální štítná žláza
  • Městnavé srdeční selhání
  • Cholecystektomie
  • Astma
  • Hypertenze
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1 (BMS-708163)
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 1 den
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 14 dní
Komparátor placeba: A2 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jedna denně, 1 den
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jedna denně, 14 dní
Aktivní komparátor: B1 (BMS-708163)
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 1 den
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 14 dní
Komparátor placeba: B2 (placebo)
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jedna denně, 1 den
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jedna denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů. Nežádoucí účinky budou uvedeny do tabulky a přezkoumány z hlediska možného významu a klinického významu
Časové okno: Den studie 1 až po dokončení studie + 30 dní
Den studie 1 až po dokončení studie + 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF a parametry pk při opakované dávce (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF a index akumulace budou odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data
Časové okno: Dny studie 1–8, období 1 a dny 1, 2, 5, 7, 9, 11 a 13–21, období 2
Dny studie 1–8, období 1 a dny 1, 2, 5, 7, 9, 11 a 13–21, období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit