Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-708163

4. februar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-708163 hos friske unge mannlige og eldre mannlige og kvinnelige kinesiske personer

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMS-708163 administrert som enkelt- og multiple doser hos kinesiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn 18-45 år gamle og 65 år eller eldre inkludert og postmenopausale kvinner 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Gastrointestinale lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Magesårsykdom
  • Unormalt EKG
  • Unormale kliniske laboratorietester
  • Unormal skjoldbruskkjertel
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kolecystektomi
  • Astma
  • Hypertensjon
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 1 dag
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, en gang daglig, 14 dager
Placebo komparator: A2 (placebo)
Legemiddel: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, En daglig, 1 Dag
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, en daglig, 14 dager
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 1 dag
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, en gang daglig, 14 dager
Placebo komparator: B2 (placebo)
Legemiddel: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, En daglig, 1 Dag
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, en daglig, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser og resultatene av målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Bivirkninger vil bli tabellert og gjennomgått for potensiell betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiegjennomføring + 30 dager
Studiedag 1 til og med studiegjennomføring + 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdose farmakokinetiske parametere (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF og flerdose pk parametere (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF og akkumuleringsindeks vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Studiedag 1-8 Periode 1 og Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 og 13-21 Periode 2
Studiedag 1-8 Periode 1 og Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 og 13-21 Periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere