Tanulmány a BMS-708163 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2011. február 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-708163 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges fiatal férfiakon és idős férfiakon és nőkön kínai alanyokon
A vizsgálat célja a BMS-708163 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kínai alanyoknál egyszeri és többszöri dózisban beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-45 éves és 65 éves vagy idősebb férfi alanyok, beleértve a menopauzát, 65 éves vagy idősebb nők
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Vérzési zavarok
- Peptikus fekély betegség
- Rendellenes EKG
- Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- Rendellenes pajzsmirigy
- Pangásos szívelégtelenség
- Cholecystectomia
- Asztma
- Magas vérnyomás
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 (BMS-708163)
|
Kapszula, szájon át, 50 mg, naponta egyszer, 1 nap
Orális kapszula, 125 mg, naponta egyszer, 14 nap
|
|
Placebo Comparator: A2 (Placebo)
|
Kapszula, orális, 0 mg, napi egy, 1 nap
Kapszula, orális, 0 mg, napi egy, 14 nap
|
|
Aktív összehasonlító: B1 (BMS-708163)
|
Kapszula, szájon át, 50 mg, naponta egyszer, 1 nap
Orális kapszula, 125 mg, naponta egyszer, 14 nap
|
|
Placebo Comparator: B2 (placebo)
|
Kapszula, orális, 0 mg, napi egy, 1 nap
Kapszula, orális, 0 mg, napi egy, 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken és az életjel mérések, EKG-k, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein alapulnak. A nemkívánatos eseményeket táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a lehetséges jelentősége és klinikai jelentősége szempontjából
Időkeret: 1. vizsgálati nap a vizsgálat befejezéséig + 30 nap
|
1. vizsgálati nap a vizsgálat befejezéséig + 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF és többszörös dózisú pk paraméterek (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF és akkumulációs index) a plazmakoncentráció idő függvényében adatokból származnak
Időkeret: 1-8. tanulmányi nap 1. periódus és 1., 2., 5., 7., 9., 11. és 13-21. nap, 2. periódus
|
1-8. tanulmányi nap 1. periódus és 1., 2., 5., 7., 9., 11. és 13-21. nap, 2. periódus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN156-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .