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Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-708163

4 de febrero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-708163 en sujetos chinos sanos jóvenes y ancianos, hombres y mujeres

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-708163 administrado en dosis únicas y múltiples en sujetos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años y de 65 años o más inclusive y mujeres posmenopáusicas de 65 años o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Desórdenes gastrointestinales
  • trastornos hemorrágicos
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • electrocardiograma anormal
  • Pruebas de laboratorio clínico anormales
  • tiroides anormal
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • colecistectomía
  • Asma
  • Hipertensión
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1 (BMS-708163)
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 1 día
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Comparador de placebos: A2 (placebo)
Droga: Placebo
Cápsula, oral, 0 mg, una diaria, 1 día
Droga: Placebo
Cápsula, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Comparador activo: B1 (BMS-708163)
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 1 día
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Comparador de placebos: B2 (placebo)
Droga: Placebo
Cápsula, oral, 0 mg, una diaria, 1 día
Droga: Placebo
Cápsula, oral, 0 mg, una vez al día, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. Los eventos adversos se tabularán y revisarán en función de su significado potencial y su importancia clínica.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta la finalización del estudio + 30 días
Día de estudio 1 hasta la finalización del estudio + 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-MEDIA y parámetros pk de dosis múltiples (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF e índice de acumulación se derivará de los datos de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-8 Periodo 1 y Días 1, 2, 5, 7, 9, 11 y 13-21 Periodo 2
Días de estudio 1-8 Periodo 1 y Días 1, 2, 5, 7, 9, 11 y 13-21 Periodo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN156-029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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