Tutkimus BMS-708163:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
perjantai 4. helmikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moniannostutkimus BMS-708163:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä nuorilla miehillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-708163:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvina annoksina kiinalaisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat ja 65-vuotiaat tai vanhemmat mukaan lukien ja postmenopausaaliset naiset 65-vuotiaat tai vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Verenvuotohäiriöt
- Peptinen haavatauti
- Epänormaali EKG
- Epänormaalit Kliiniset laboratoriokokeet
- Epänormaali kilpirauhanen
- Sydämen vajaatoiminta
- Kolekystektomia
- Astma
- Hypertensio
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1 (BMS-708163)
|
Kapseli, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 1 päivä
Kapseli, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Placebo Comparator: A2 (plasebo)
|
Kapseli, suun kautta, 0 mg, yksi päivittäin, 1 päivä
Kapseli, suun kautta, 0 mg, yksi päivittäin, 14 päivää
|
|
Active Comparator: B1 (BMS-708163)
|
Kapseli, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 1 päivä
Kapseli, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Placebo Comparator: B2 (plasebo)
|
Kapseli, suun kautta, 0 mg, yksi päivittäin, 1 päivä
Kapseli, suun kautta, 0 mg, yksi päivittäin, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumaraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin. Haittatapahtumat taulukoidaan ja niiden mahdollinen merkitys ja kliininen merkitys arvioidaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 opintojen loppuun asti + 30 päivää
|
Opintopäivä 1 opintojen loppuun asti + 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF ja usean annoksen pk-parametrit (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF ja kumulaatioindeksi johdetaan plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-8 jakso 1 ja päivät 1, 2, 5, 7, 9, 11 ja 13-21 jakso 2
|
Opintopäivät 1-8 jakso 1 ja päivät 1, 2, 5, 7, 9, 11 ja 13-21 jakso 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN156-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .