Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-708163 te evalueren
4 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-708163 bij gezonde jonge mannelijke en oudere mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-708163 toegediend als enkelvoudige en meervoudige doses bij Chinese proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen 18-45 jaar oud en 65 jaar of ouder inclusief en postmenopauzale vrouwen 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Bloedingsstoornissen
- Maagzweer ziekte
- Abnormaal ECG
- Abnormaal Klinische laboratoriumtests
- Abnormale schildklier
- Congestief hartfalen
- Cholecystectomie
- Astma
- Hypertensie
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 (BMS-708163)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 1 dag
Capsule, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: A2 (Placebo)
|
Capsule, oraal, 0 mg, één per dag, 1 dag
Capsule, oraal, 0 mg, één per dag, 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: B1 (BMS-708163)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 1 dag
Capsule, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: B2 (Placebo)
|
Capsule, oraal, 0 mg, één per dag, 1 dag
Capsule, oraal, 0 mg, één per dag, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, ECG's, fysieke onderzoeken en klinische laboratoriumtests. Bijwerkingen worden getabelleerd en beoordeeld op mogelijke significantie en klinisch belang
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m afronding studie + 30 dagen
|
Studiedag 1 t/m afronding studie + 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF en pk-parameters voor meervoudige doses (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF en accumulatie-index zal worden afgeleid uit plasmaconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Studiedagen 1-8 Periode 1 en Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 en 13-21 Periode 2
|
Studiedagen 1-8 Periode 1 en Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 en 13-21 Periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN156-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .