Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-708163

4 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-708163 у здоровых молодых мужчин и пожилых мужчин и женщин Китая.

Цель исследования - оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость BMS-708163, вводимого в виде однократной и многократных доз у китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет и старше 65 лет включительно, а также женщины в постменопаузе в возрасте 65 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Нарушения свертываемости крови
  • Язвенная болезнь
  • Аномальная ЭКГ
  • Аномальные клинические лабораторные тесты
  • Аномальная щитовидная железа
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Холецистэктомия
  • Астма
  • Гипертония
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1 (БМС-708163)
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 1 день
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 125 мг, один раз в день, 14 дней
Плацебо Компаратор: А2 (плацебо)
Лекарство: Плацебо
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Лекарство: Плацебо
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
Активный компаратор: Б1 (БМС-708163)
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 1 день
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 125 мг, один раз в день, 14 дней
Плацебо Компаратор: B2 (плацебо)
Лекарство: Плацебо
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Лекарство: Плацебо
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности будет основываться на отчетах о нежелательных явлениях и результатах измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физических осмотров и клинических лабораторных тестов. Нежелательные явления будут занесены в таблицу и рассмотрены на предмет потенциальной значимости и клинической значимости.
Временное ограничение: Учебный день 1 до завершения обучения + 30 дней
Учебный день 1 до завершения обучения + 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры однократной дозы (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF и pk-параметры многократной дозы (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF и индекс накопления будет получено из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: Дни исследования 1-8 Период 1 и дни 1, 2, 5, 7, 9, 11 и 13-21 Период 2
Дни исследования 1-8 Период 1 и дни 1, 2, 5, 7, 9, 11 и 13-21 Период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN156-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-708163

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться