BMS-708163의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2011년 2월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 젊은 남성과 노인 남성 및 여성 중국인 피험자에서 BMS-708163의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 중국 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 투여된 BMS-708163의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세 및 65세 이상 건강한 남성 피험자 및 65세 이상 폐경 후 여성
제외 기준:
- 가임 여성
- 위장 장애
- 출혈 장애
- 펩틱 위궤양
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 임상 실험실 테스트
- 비정상적인 갑상선
- 울혈 성 심부전증
- 담낭절제술
- 천식
- 고혈압
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A1(BMS-708163)
|
캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 1일
캡슐, 경구, 125 mg, 1일 1회, 14일
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|
위약 비교기: A2(위약)
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캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
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활성 비교기: B1(BMS-708163)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 1일
캡슐, 경구, 125 mg, 1일 1회, 14일
|
|
위약 비교기: B2(위약)
|
캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가는 유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다. 부작용은 잠재적인 중요성과 임상적 중요성에 대해 표로 작성되고 검토됩니다.
기간: 연구 1일부터 연구 완료까지 + 30일
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연구 1일부터 연구 완료까지 + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단회 투여 약동학 매개변수(Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF 및 다중 투여 pk 매개변수(Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF 및 축적 지수) 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기간: 연구일 1-8 기간 1 및 일 1, 2, 5, 7, 9, 11 및 13-21 기간 2
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연구일 1-8 기간 1 및 일 1, 2, 5, 7, 9, 11 및 13-21 기간 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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