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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163

4 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163 in soggetti cinesi sani giovani maschi e anziani maschi e femmine

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163 somministrato come dosi singole e multiple in soggetti cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni e di età pari o superiore a 65 anni inclusa e donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Disordini gastrointestinali
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera peptica
  • ECG anomalo
  • Test clinici di laboratorio anormali
  • Tiroide anormale
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Colecistectomia
  • Asma
  • Ipertensione
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1 (BMS-708163)
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Comparatore placebo: A2 (Placebo)
Droga: Placebo
Capsula, Orale, 0 mg, Una al giorno, 1 Giorno
Droga: Placebo
Capsula, orale, 0 mg, una al giorno, 14 giorni
Comparatore attivo: B1 (BMS-708163)
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Droga: BMS-708163
Capsula, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Comparatore placebo: B2 (Placebo)
Droga: Placebo
Capsula, Orale, 0 mg, Una al giorno, 1 Giorno
Droga: Placebo
Capsula, orale, 0 mg, una al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli ECG, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio. Gli eventi avversi saranno tabulati e rivisti per potenziale significato e importanza clinica
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 fino al completamento dello studio + 30 giorni
Giorno di studio 1 fino al completamento dello studio + 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per dose singola (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF e parametri pk per dosi multiple (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF e indice di accumulo sarà derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: Studio Giornate 1-8 Periodo 1 e Giornate 1, 2, 5, 7, 9, 11 e 13-21 Periodo 2
Studio Giornate 1-8 Periodo 1 e Giornate 1, 2, 5, 7, 9, 11 e 13-21 Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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