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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163

4. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei gesunden jungen männlichen und älteren männlichen und weiblichen chinesischen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 zu bewerten, das chinesischen Probanden als Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und 65 Jahre oder älter einschließlich und postmenopausale Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gastrointestinale Störungen
  • Blutungsstörungen
  • Magengeschwür
  • Abnormales EKG
  • Abnormale klinische Labortests
  • Abnormale Schilddrüse
  • Herzinsuffizienz
  • Cholezystektomie
  • Asthma
  • Hypertonie
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1 (BMS-708163)
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 1 Tag
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, einmal täglich, 14 Tage
Placebo-Komparator: A2 (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Aktiver Komparator: B1 (BMS-708163)
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 1 Tag
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 125 mg, einmal täglich, 14 Tage
Placebo-Komparator: B2 (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests. Unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgeführt und auf mögliche Bedeutung und klinische Bedeutung überprüft
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienabschluss + 30 Tage
Studientag 1 bis Studienabschluss + 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für Einzeldosen (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF und pk-Parameter für Mehrfachdosen (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF und Akkumulationsindex). wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Studientage 1–8, Periode 1 und Tage 1, 2, 5, 7, 9, 11 und 13–21, Periode 2
Studientage 1–8, Periode 1 und Tage 1, 2, 5, 7, 9, 11 und 13–21, Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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