Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-708163
4 février 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-708163 chez des sujets chinois jeunes hommes et âgés hommes et femmes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-708163 administré en doses uniques et multiples chez des sujets chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Iberica Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans et de 65 ans ou plus inclus et femmes ménopausées de 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Problèmes gastro-intestinaux
- Troubles hémorragiques
- Ulcère peptique
- ECG anormal
- Tests de laboratoire clinique anormaux
- Thyroïde anormale
- Insuffisance cardiaque congestive
- Cholécystectomie
- Asthme
- Hypertension
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A1 (BMS-708163)
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Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 1 jour
Capsule, voie orale, 125 mg, une fois par jour, 14 jours
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Comparateur placebo: A2 (Placebo)
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Capsule, Orale, 0 mg, Une par jour, 1 Jour
Capsule, Orale, 0 mg, Une par jour, 14 jours
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Comparateur actif: B1 (BMS-708163)
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Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 1 jour
Capsule, voie orale, 125 mg, une fois par jour, 14 jours
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Comparateur placebo: B2 (Placebo)
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Capsule, Orale, 0 mg, Une par jour, 1 Jour
Capsule, Orale, 0 mg, Une par jour, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, des ECG, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique. Les événements indésirables seront tabulés et examinés pour leur importance potentielle et leur importance clinique
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude + 30 jours
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Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude + 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques à dose unique (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF et paramètres pk à doses multiples (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF et indice d'accumulation sera dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Jours d'étude 1-8 Période 1 et Jours 1, 2, 5, 7, 9, 11 et 13-21 Période 2
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Jours d'étude 1-8 Période 1 et Jours 1, 2, 5, 7, 9, 11 et 13-21 Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN156-029
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