Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-708163
4 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel- och multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-708163 hos friska unga manliga och äldre manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-708163 administrerat som enstaka och multipla doser till kinesiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner 18-45 år och 65 år eller äldre inklusive postmenopausala kvinnor 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Gastrointestinala störningar
- Blödningsrubbningar
- Magsårsjukdom
- Onormalt EKG
- Onormala kliniska laboratorietester
- Onormal sköldkörtel
- Hjärtsvikt
- Kolecystektomi
- Astma
- Hypertoni
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 1 dag
Kapsel, oral, 125 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: A2 (placebo)
|
Kapsel, Oral, 0 mg, En dagligen, 1 Dag
Kapsel, oral, 0 mg, en dagligen, 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 1 dag
Kapsel, oral, 125 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: B2 (placebo)
|
Kapsel, Oral, 0 mg, En dagligen, 1 Dag
Kapsel, oral, 0 mg, en dagligen, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Biverkningar kommer att tabelleras och granskas med avseende på potentiell betydelse och klinisk betydelse
Tidsram: Studiedag 1 till och med studieavslut + 30 dagar
|
Studiedag 1 till och med studieavslut + 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för engångsdoser (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF och pk-parametrar för flera doser (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF och ackumuleringsindex kommer att härledas från plasmakoncentration kontra tiddata
Tidsram: Studiedag 1-8 Period 1 och Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 och 13-21 Period 2
|
Studiedag 1-8 Period 1 och Dag 1, 2, 5, 7, 9, 11 och 13-21 Period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN156-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .