Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-708163

4 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, jedno- i wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-708163 u zdrowych młodych mężczyzn i starszych mężczyzn i kobiet w Chinach

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-708163 podawanego w dawce pojedynczej i wielokrotnej pacjentom z Chin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat i 65 lat lub starsi włącznie i kobiety po menopauzie w wieku 65 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Nieprawidłowe EKG
  • Nieprawidłowe kliniczne testy laboratoryjne
  • Nieprawidłowa tarczyca
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Cholecystektomia
  • Astma
  • Nadciśnienie
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1 (BMS-708163)
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustna, 50 mg, raz dziennie, 1 dzień
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 14 dni
Komparator placebo: A2 (placebo)
Lek: Placebo
Kapsułka, doustnie, 0 mg, jedna dziennie, 1 dzień
Lek: Placebo
Kapsułka, doustna, 0 mg, jedna dziennie, 14 dni
Aktywny komparator: B1 (BMS-708163)
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustna, 50 mg, raz dziennie, 1 dzień
Lek: BMS-708163
Kapsułka, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 14 dni
Komparator placebo: B2 (placebo)
Lek: Placebo
Kapsułka, doustnie, 0 mg, jedna dziennie, 1 dzień
Lek: Placebo
Kapsułka, doustna, 0 mg, jedna dziennie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i poddane przeglądowi pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Studia od dnia 1 do ukończenia studiów + 30 dni
Studia od dnia 1 do ukończenia studiów + 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF i parametry pk dawki wielokrotnej (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF i wskaźnik akumulacji będzie pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Nauka Dni 1-8 Okres 1 i Dni 1, 2, 5, 7, 9, 11 i 13-21 Okres 2
Nauka Dni 1-8 Okres 1 i Dni 1, 2, 5, 7, 9, 11 i 13-21 Okres 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN156-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na BMS-708163

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj