Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BMS-708163
4 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-708163 em indivíduos saudáveis jovens e idosos do sexo masculino e feminino chinês
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BMS-708163 administrado em doses únicas e múltiplas em indivíduos chineses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Iberica Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade e 65 anos ou mais, inclusive mulheres pós-menopáusicas de 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Problemas gastrointestinais
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença ulcerosa péptica
- ECG anormal
- Exames laboratoriais clínicos anormais
- Tireóide anormal
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Colecistectomia
- Asma
- Hipertensão
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A1 (BMS-708163)
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Cápsula, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 1 Dia
Cápsula, oral, 125 mg, uma vez ao dia, 14 dias
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Comparador de Placebo: A2 (Placebo)
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Cápsula, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 1 Dia
Cápsula, oral, 0 mg, um dia, 14 dias
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Comparador Ativo: B1 (BMS-708163)
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Cápsula, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 1 Dia
Cápsula, oral, 125 mg, uma vez ao dia, 14 dias
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Comparador de Placebo: B2 (Placebo)
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Cápsula, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 1 Dia
Cápsula, oral, 0 mg, um dia, 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos e nos resultados de medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. Os eventos adversos serão tabulados e revisados quanto ao potencial significado e importância clínica
Prazo: Dia de estudo 1 até a conclusão do estudo + 30 dias
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Dia de estudo 1 até a conclusão do estudo + 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF e parâmetros pk de dose múltipla (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF e índice de acumulação será derivado da concentração plasmática versus dados de tempo
Prazo: Dias de estudo 1-8 Período 1 e Dias 1, 2, 5, 7, 9, 11 e 13-21 Período 2
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Dias de estudo 1-8 Período 1 e Dias 1, 2, 5, 7, 9, 11 e 13-21 Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN156-029
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