Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-708163

4. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-708163 hos raske unge mandlige og ældre mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-708163 administreret som enkelt- og multiple doser til kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner 18-45 år og 65 år eller ældre inklusive og postmenopausale kvinder 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Gastrointestinale lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Mavesår sygdom
  • Unormalt EKG
  • Unormale kliniske laboratorietests
  • Unormal skjoldbruskkirtel
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kolecystektomi
  • Astma
  • Forhøjet blodtryk
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 1 dag
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 14 dage
Placebo komparator: A2 (placebo)
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, En daglig, 1 Dag
Medicin: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, en daglig, 14 dage
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 1 dag
Medicin: BMS-708163
Kapsel, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 14 dage
Placebo komparator: B2 (placebo)
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, En daglig, 1 Dag
Medicin: Placebo
Kapsel, oral, 0 mg, en daglig, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Bivirkninger vil blive opstillet i tabelform og gennemgået for potentiel betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studieafslutning + 30 dage
Studiedag 1 til og med studieafslutning + 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre (Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(INF), T-HALF og multiple-dosis pk-parametre (Cmax, Tmax, Cmin, AUC(TAU), T-HALF og akkumuleringsindeks vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Studiedage 1-8 Periode 1 og Dage 1, 2, 5, 7, 9, 11 og 13-21 Periode 2
Studiedage 1-8 Periode 1 og Dage 1, 2, 5, 7, 9, 11 og 13-21 Periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner