Breeze3：加巴喷丁缓释剂治疗绝经后妇女血管舒缩症状（潮热）的研究 (Breeze3)
2020年4月21日 更新者：Depomed
一项研究加巴喷丁缓释片（G-ER_ 片剂）治疗绝经后妇女血管舒缩症状的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Depomed 的加巴喷丁缓释剂是一种研究性的加巴喷丁缓释制剂，正在研究用于治疗绝经后妇女的潮热/潮热
研究概览
详细说明
主要研究目的是评估与安慰剂相比，每天服用 1800 毫克 G-ER（上午 600 毫克，下午 1200 毫克）在降低绝经后妇女第 4 周和重度潮热的平均每日频率和严重程度评分方面的疗效12个疗效治疗期，与基线相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Berkeley、California、美国
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Roseville、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Milford、Connecticut、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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DeLand、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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South Bend、Indiana、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Reno、Nevada、美国
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、美国
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Plainsboro、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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New Bern、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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West Reading、Pennsylvania、美国
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Wexford、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Goose Creek、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Lake Jackson、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 寻求潮热治疗的一般健康的绝经后妇女
- 使用激素替代疗法 (HRT) 的患者必须愿意停止治疗
- 患者必须经历中度至重度潮热
- 患者必须能够签署知情同意书
- 患者必须能够使用电子日记输入简单的命令并完成有关潮热频率和严重程度的问卷调查
其他内容适用。
排除标准：
- 对加巴喷丁过敏的患者
- 患有严重慢性腹泻、慢性便秘、不受控制的肠易激综合症 (IBS) 或无法解释的体重减轻的患者
- 6个月内接受过雌激素颗粒或注射孕激素药物治疗的患者。
- 目前接受加巴喷丁或普瑞巴林治疗的任何适应症患者，包括血管舒缩症状
其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，在疗效治疗期的第 4 周和第 12 周，与安慰剂相比，每天 1800 毫克的 G-ER 减少中度至重度潮热的平均每日频率。
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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与安慰剂相比，G-ER 每天服用 1800 毫克（600 毫克上午，1200 毫克下午），在疗效治疗期第 4 周与基线和第 12 周相比，减少绝经后妇女中度至重度潮热的平均每日频率疗效治疗期与基线相比。
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基线、第 4 周和第 12 周
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与基线相比，每天 1800 毫克的 G-ER 与安慰剂相比，在疗效治疗期的第 4 周和第 12 周降低中度至重度潮热的平均每日严重程度评分。
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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G-ER 每天服用 1800 毫克（600 毫克上午，1200 毫克下午），与安慰剂相比，可降低绝经后妇女中度至重度潮热的平均每日严重程度评分（评分定义为“轻度”（1）、“中度”（ 2)和“严重”(3))在疗效治疗期的第4周与基线相比和在疗效治疗期的第12周与基线相比。
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基线、第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，每日 1800 毫克的 G-ER 与安慰剂相比，在疗效治疗期的第 24 周减少中度至重度潮热的平均每日频率。
大体时间：基线，第 24 周
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与基线相比，G-ER 每天服用 1800 毫克（上午 600 毫克，下午 1200 毫克），与安慰剂相比，在疗效治疗期的第 24 周减少绝经后妇女中度至重度潮热的平均每日频率。
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基线，第 24 周
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与基线相比，每天 1800 毫克的 G-ER 与安慰剂相比，在疗效治疗期的第 24 周降低中度至重度潮热的平均每日严重程度评分。
大体时间：基线，第 24 周
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G-ER 每天服用 1800 毫克（600 毫克上午，1200 毫克下午），与安慰剂相比，可降低绝经后妇女中度至重度潮热的平均每日严重程度评分（评分定义为“轻度”（1）、“中度”（ 2)，和“重度”(3)) 在疗效治疗期的第 24 周与基线相比。
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基线，第 24 周
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疗效治疗期第 12 周和第 24 周的患者总体印象变化 (PGIC) 量表。
大体时间：第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周时被归类为 PGIC“非常好”或“有很大改善”的患者比例。
量表范围为 6 个类别：“最小值 = 非常差”到“最大值 = 非常好”。
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第 12 周和第 24 周
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疗效治疗期第 12 周和第 24 周的临床总体印象变化 (CGIC) 量表。
大体时间：第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周时，在 CGIC 中被归类为“非常好”或“有很大改善”的患者比例。
量表范围为 6 个类别：“最小值 = 非常差”到“最大值 = 非常好”。
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第 12 周和第 24 周
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中度至重度潮热平均每日频率减少 75% 或更多的患者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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中度至重度潮热的平均每日严重程度评分降低 75% 或更多的患者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 4 周、第 12 周和第 24 周的平均每日睡眠干扰评分从基线变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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睡眠干扰评分范围：最小值 = 0，最大值 = 10 分数越低表示结果越好（即干扰越少）
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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从失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠质量评分基线到疗效治疗期第 4 周、第 12 周和第 24 周的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 在 7 个子类别的 4 分李克特量表上得分（'0' 完全没有 - '4' 非常高）。
最终分数是生成总睡眠质量分数 (0-28) 的每个子类别的总和。
最小值 = 0，最大值 = 28（分数越低表示结果越好（即严重程度越低））。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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从更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 测量的生活质量评分基线到疗效治疗期第 4、12、24 周的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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4 个子类别，每个子类别单独评分：最小值 = 1，最大值 = 8。 总体总分是 4 个子类别分数的平均值（最小值 = 1，最大值 = 8）。 分数越低表示结果越好（即严重程度较低） |
基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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G-ER 测量哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的安全性。
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周/提前终止、第 28 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。 受试者被分类为 0 = 没有自杀意念或 1 = 自杀意念。 结果测量是有或没有自杀意念的参与者人数。 没有自杀意念的更高计数 = 更好的结果。 |
第 4 周、第 12 周、第 24 周/提前终止、第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rekha Sathyanarayana、Depomed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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