Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breeze3: studie van verlengde afgifte van gabapentine bij de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen (Breeze3)

21 april 2020 bijgewerkt door: Depomed

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Gabapentine met verlengde afgifte (G-ER_-tabletten bij de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen) te onderzoeken

Depomed's Gabapentin Extended Release is een onderzoeksformulering met verlengde afgifte van Gabapentin die wordt bestudeerd voor de behandeling van opvliegers/opvliegers bij postmenopauzale vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de werkzaamheid van G-ER gedoseerd met 1800 mg per dag (600 mg AM, 1200 mg PM), vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse frequentie en ernstscore van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen in week 4 & 12 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode, vergeleken met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde, postmenopauzale vrouwen die behandeling zoeken voor opvliegers
  • Patiënten die hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken, moeten bereid zijn de behandeling te staken
  • Patiënten moeten matige tot ernstige opvliegers ervaren
  • Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten moeten eenvoudige opdrachten kunnen invoeren en vragenlijsten kunnen invullen over de frequentie en ernst van hun opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek

Andere insluitsels zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor Gabapentine
  • Patiënten met ernstige chronische diarree, chronische constipatie, ongecontroleerd prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of onverklaarbaar gewichtsverlies
  • Patiënten behandeld met oestrogeenpellets of injecteerbare progestageentherapie binnen 6 maanden.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met gabapentine of pregabaline voor welke indicatie dan ook, inclusief vasomotorische symptomen

Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil
Experimenteel: Gabapentine verlengde afgifte
Actieve behandeling
Geneesmiddel: Gabapentine verlengde afgifte
Gabapentine ER 1800 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G-ER bij 1800 mg per dag vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers in week 4 en 12 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
G-ER gedoseerd met 1800 mg per dag (600 mg AM, 1200 mg PM), vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen in week 4 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode in vergelijking met baseline en in week 12 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 4 en week 12
G-ER bij 1800 mg per dag vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers in week 4 en 12 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
G-ER gedoseerd op 1800 mg per dag (600 mg AM, 1200 mg PM), vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen (score gedefinieerd als "Mild" (1), "Matig" ( 2), en "Ernstig" (3)) in week 4 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode vergeleken met baseline en in week 12 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode vergeleken met baseline.
Basislijn, week 4 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G-ER bij 1800 mg per dag vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers in week 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
G-ER gedoseerd met 1800 mg per dag (600 mg AM, 1200 mg PM), vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen in week 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode in vergelijking met baseline.
Basislijn, week 24
G-ER bij 1800 mg per dag vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers in week 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
G-ER gedoseerd op 1800 mg per dag (600 mg AM, 1200 mg PM), vergeleken met placebo bij het verminderen van de gemiddelde dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen (score gedefinieerd als "Mild" (1), "Matig" ( 2), en "Ernstig" (3)) in week 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode vergeleken met baseline.
Basislijn, week 24
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schalen in week 12 en 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage patiënten dat werd gecategoriseerd als "zeer veel" of "veel verbeterd" voor PGIC in week 12 en week 24. Schaalbereik is 6 categorieën: "minimale waarde = zeer veel slechter" tot "maximale waarde = zeer veel verbeterd".
Week 12 en week 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-schalen in week 12 en 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage patiënten dat in week 12 en week 24 werd gecategoriseerd als "zeer veel" of "veel verbeterd" in CGIC. Schaalbereik is 6 categorieën: "minimale waarde = zeer veel slechter" tot "maximale waarde = zeer veel verbeterd".
Week 12 en week 24
Percentage patiënten met 75% of meer vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage patiënten met 75% of meer vermindering van de gemiddelde dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van basislijn naar week 4, week 12 en week 24 in gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Scorebereik slaapinterferentie: Minimale waarde = 0, maximale waarde = 10 Lagere scores duiden op een beter resultaat (dwz minder interferentie)
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitsscores, gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI) tot week 4, week 12 en week 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Insomnia Severity Index (ISI) scoorde op 4-punts Likert-schalen ('0' helemaal niet - '4' extreem) voor 7 subcategorieën. De eindscore is de som van elke subcategorie die een totale score voor slaapkwaliteit genereert (0-28). Minimale waarde = 0, maximale waarde = 28 (lagere scores duiden op een beter resultaat (dwz minder ernst)).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in levenskwaliteitsscores, gemeten door de menopauze-specifieke levenskwaliteitsvragenlijst (MENQOL) tot weken 4, 12, 24 van de werkzaamheidsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24

4 subcategorieën scoorden elk afzonderlijk: minimale waarde = 1, maximale waarde = 8.

Algehele samenvattende score was het gemiddelde van de 4 subcategoriescores (minimum = 1 en maximum = 8).

Lagere scores duiden op een beter resultaat (dwz minder ernst)
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Veiligheid van G-ER Meten Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24/vroegtijdige beëindiging, week 28

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Onderwerpen werden geclassificeerd als 0=geen zelfmoordgedachten of 1=zelfmoordgedachten. Uitkomstmaat is het aantal deelnemers met of zonder zelfmoordgedachten.

Hogere tellingen zonder zelfmoordgedachten = beter resultaat.
Week 4, week 12, week 24/vroegtijdige beëindiging, week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Depomed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81-0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren