Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Breeze3: Estudo da liberação prolongada de gabapentina no tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor) em mulheres na pós-menopausa (Breeze3)

21 de abril de 2020 atualizado por: Depomed

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia da liberação prolongada de gabapentina (G-ER_ Comprimidos no tratamento de sintomas vasomotores em mulheres pós-menopáusicas)

A Gabapentina de Liberação Estendida da Depomed é uma formulação experimental de liberação estendida de Gabapentina que está sendo estudada para o tratamento de Ondas de Calor/Afrontamentos em mulheres na pós-menopausa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do G-ER dosado a 1800mg diariamente (600mg AM, 1200mg PM), comparado ao placebo na redução da frequência diária média e pontuação de gravidade de ondas de calor moderadas a graves em mulheres pós-menopáusicas nas semanas 4 e 12 do período de tratamento de eficácia, em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis ​​que procuram tratamento para ondas de calor
  • Pacientes em uso de terapia de reposição hormonal (TRH) devem estar dispostos a descontinuar o tratamento
  • Os pacientes devem estar experimentando ondas de calor moderadas a graves
  • Os pacientes devem ser capazes de assinar o consentimento informado
  • Os pacientes devem ser capazes de inserir comandos simples e preencher questionários sobre a frequência e a gravidade de suas ondas de calor usando um diário eletrônico

Outras inclusões se aplicam.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à Gabapentina
  • Pacientes com diarreia crônica grave, constipação crônica, síndrome do intestino irritável descontrolada (SII) ou perda de peso inexplicável
  • Pacientes tratadas com pílulas de estrogênio ou terapia com progestágeno injetável dentro de 6 meses.
  • Pacientes atualmente tratados com Gabapentina ou Pregabalina para qualquer indicação, incluindo sintomas vasomotores

Outras exclusões se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar
Experimental: Gabapentina de Liberação Estendida
Tratamento ativo
Medicamento: Gabapentina de Liberação Estendida
Gabapentina ER 1800mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
G-ER a 1800 mg diariamente em comparação com placebo na redução da frequência média diária de ondas de calor moderadas a graves nas semanas 4 e 12 do período de tratamento de eficácia, em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
G-ER administrado a 1800 mg diariamente (600 mg AM, 1200 mg PM), em comparação com placebo na redução da frequência média diária de ondas de calor moderadas a graves em mulheres pós-menopausa na semana 4 do período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base e na semana 12 de o período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
G-ER a 1800 mg diariamente em comparação com placebo na redução da pontuação média diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves nas semanas 4 e 12 do período de tratamento de eficácia, em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
G-ER administrado em 1800mg diariamente (600mg AM, 1200mg PM), em comparação com placebo na redução da pontuação média diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves em mulheres pós-menopáusicas (pontuação definida como "Leve" (1), "Moderada" ( 2) e "Grave" (3)) na semana 4 do período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base e na semana 12 do período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
G-ER a 1800 mg diariamente em comparação com placebo na redução da frequência média diária de ondas de calor moderadas a graves na semana 24 do período de tratamento de eficácia, em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 24
G-ER administrado em 1800 mg diariamente (600 mg AM, 1200 mg PM), em comparação com placebo na redução da frequência diária média de ondas de calor moderadas a graves em mulheres pós-menopausa na semana 24 do período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 24
G-ER a 1800 mg diariamente em comparação com placebo na redução da pontuação média diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves na semana 24 do período de tratamento de eficácia, em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 24
G-ER administrado em 1800mg diariamente (600mg AM, 1200mg PM), em comparação com placebo na redução da pontuação média diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves em mulheres pós-menopáusicas (pontuação definida como "Leve" (1), "Moderada" ( 2) e "Grave" (3)) na Semana 24 do período de tratamento de eficácia em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 24
Escalas de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nas Semanas 12 e 24 do Período de Tratamento de Eficácia.
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Proporção de pacientes que foram categorizados como "muito melhor" ou "muito melhor" para PGIC na semana 12 e na semana 24. O intervalo da escala é de 6 categorias: "valor mínimo = muito pior" a "valor máximo = muito melhorado".
Semana 12 e Semana 24
Escalas de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) nas Semanas 12 e 24 do Período de Tratamento de Eficácia.
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Proporção de pacientes que foram categorizados como "muito melhor" ou "muito melhor" em CGIC na semana 12 e na semana 24. O intervalo da escala é de 6 categorias: "valor mínimo = muito pior" a "valor máximo = muito melhorado".
Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de pacientes com redução de 75% ou mais na frequência média diária de ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de pacientes com redução de 75% ou mais na pontuação média diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 24 na pontuação média diária de interferência no sono.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Faixa de pontuação de interferência no sono: valor mínimo = 0, valor máximo = 10 Pontuações mais baixas indicam melhor resultado (ou seja, menos interferência)
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Alterações desde a linha de base nos escores de qualidade do sono, medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) até a Semana 4, Semana 12 e Semana 24 do Período de Tratamento de Eficácia.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) pontuado em escalas de Likert de 4 pontos ('0' nada - '4' extremamente) para 7 subcategorias. A pontuação final é a soma de cada subcategoria gerando uma pontuação total da qualidade do sono (0-28). Valor mínimo = 0, valor máximo = 28 (pontuações mais baixas indicam melhor resultado (ou seja, menos gravidade)).
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Alterações desde a linha de base nas pontuações de qualidade de vida, medidas pelo questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL) até semanas, 4, 12, 24 do período de tratamento de eficácia.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24

4 subcategorias, cada uma pontuada individualmente: valor mínimo = 1, valor máximo = 8.

A pontuação resumida geral foi a média das pontuações das 4 subcategorias (mínimo = 1 e máximo = 8).

Pontuações mais baixas indicam melhor resultado (ou seja, menos gravidade)
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Segurança da Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Medição G-ER (C-SSRS).
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24/Rescisão Antecipada, Semana 28

Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS). Os indivíduos foram classificados como 0=sem ideação suicida ou 1=ideação suicida. A medida de resultado é o número de participantes com ou sem ideação suicida.

Contagens mais altas sem ideação suicida = melhor resultado.
Semana 4, Semana 12, Semana 24/Rescisão Antecipada, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Depomed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81-0064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever