Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breeze3: Studie av Gabapentin förlängd frisättning vid behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor (Breeze3)

21 april 2020 uppdaterad av: Depomed

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av gabapentin förlängd frisättning (G-ER_ tabletter vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Depomeds Gabapentin Extended Release är en experimentell formulering av Gabapentin med förlängd frisättning som studeras för behandling av värmevallningar/värmvallningar hos postmenopausala kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att bedöma effektiviteten av G-ER doserad vid 1800 mg dagligen (600 mg AM, 1200 mg PM), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga frekvensen och svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor i vecka 4 och 12 av effektbehandlingsperioden, jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska, postmenopausala kvinnor som söker behandling för värmevallningar
  • Patienter som använder hormonersättningsterapi (HRT) måste vara villiga att avbryta behandlingen
  • Patienter måste uppleva måttliga till svåra värmevallningar
  • Patienterna måste kunna skriva under det informerade samtycket
  • Patienter måste kunna ange enkla kommandon och fylla i frågeformulär om frekvensen och svårighetsgraden av deras värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok

Andra inklusioner gäller.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot Gabapentin
  • Patienter med svår kronisk diarré, kronisk förstoppning, okontrollerat colon irritabile (IBS) eller oförklarlig viktminskning
  • Patienter som behandlas med östrogenpellets eller injicerbar progestinbehandling inom 6 månader.
  • Patienter som för närvarande behandlas med Gabapentin eller Pregabalin för alla indikationer, inklusive vasomotoriska symtom

Andra undantag gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Experimentell: Gabapentin Extended Release
Aktiv behandling
Läkemedel: Gabapentin Extended Release
Gabapentin ER 1800mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G-ER vid 1800 mg dagligen jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar under veckorna 4 och 12 av effektbehandlingsperioden, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
G-ER doserad med 1800 mg dagligen (600 mg AM, 1200 mg PM), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor under vecka 4 av effektbehandlingsperioden jämfört med Baseline och vecka 12 av effektbehandlingsperioden jämfört med Baseline.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
G-ER vid 1800 mg dagligen jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar under veckorna 4 och 12 av effektbehandlingsperioden, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
G-ER doserad med 1800 mg dagligen (600 mg AM, 1200 mg PM), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor (poäng definierad som "Mild" (1), "Moderat" ( 2) och "Svår" (3)) vid vecka 4 av effektbehandlingsperioden jämfört med baslinje och vid vecka 12 av effektbehandlingsperioden jämfört med baslinje.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G-ER vid 1800 mg dagligen jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar vid vecka 24 av effektbehandlingsperioden, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
G-ER doserad med 1800 mg dagligen (600 mg AM, 1200 mg PM), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor vid vecka 24 av effektbehandlingsperioden jämfört med Baseline.
Baslinje, vecka 24
G-ER vid 1800 mg dagligen jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar vid vecka 24 av effektbehandlingsperioden, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
G-ER doserad vid 1800 mg dagligen (600 mg AM, 1200 mg PM), jämfört med placebo för att minska den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor (poäng definierad som "Mild" (1), "Moderat" ( 2) och "Svår" (3)) vid vecka 24 av effektbehandlingsperioden jämfört med Baseline.
Baslinje, vecka 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalor vid vecka 12 och 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som kategoriserades som "mycket mycket" eller "mycket förbättrad" för PGIC vid vecka 12 och vecka 24. Skalområdet är 6 kategorier: "minsta värde = mycket sämre" till "maximalt värde = mycket förbättrat".
Vecka 12 och vecka 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalor vid vecka 12 och 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som kategoriserades som "mycket mycket" eller "mycket förbättrad" i CGIC vid vecka 12 och vecka 24. Skalområdet är 6 kategorier: "minsta värde = mycket sämre" till "maximalt värde = mycket förbättrat".
Vecka 12 och vecka 24
Procent av patienter med 75 % eller mer minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Procent av patienterna med 75 % eller mer minskning av genomsnittliga dagliga svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 12 och vecka 24 i genomsnittligt daglig sömnstörningsresultat.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Sömnstörningspoängintervall: Minsta värde = 0, maxvärde = 10 Lägre poäng indikerar bättre resultat (dvs mindre störningar)
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändringar från baslinjen i sömnkvalitetspoäng, mätt med Insomnia Severity Index (ISI) till vecka 4, vecka 12 och vecka 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Insomnia Severity Index (ISI) fick poäng på 4-punkts Likert-skalor ('0' inte alls - '4' extremt) för 7 underkategorier. Slutpoäng är summan av varje underkategori som genererar en total sömnkvalitetspoäng (0-28). Minsta värde = 0, maxvärde = 28 (Lägre poäng indikerar bättre resultat (dvs mindre svårighetsgrad)).
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändringar från baslinje i livskvalitetspoäng, mätt med klimakteriet-specifika livskvalitetsfrågor (MENQOL) till veckorna 4, 12, 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

4 underkategorier fick varje individuell poäng: Minsta värde = 1, högsta värde = 8.

Det totala sammanfattande resultatet var medelvärdet av de fyra underkategoriernas poäng (minst = 1 och maximum = 8).

Lägre poäng indikerar bättre resultat (dvs mindre svårighetsgrad)
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Safety of G-ER Measuring Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24/Tidlig uppsägning, Vecka 28

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Försökspersonerna klassificerades som 0 = inga självmordstankar eller 1 = självmordstankar. Resultatmått är antalet deltagare med eller utan självmordstankar.

Högre antal utan självmordstankar = bättre resultat.
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24/Tidlig uppsägning, Vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Depomed

Utredare

  • Studierektor: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81-0064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera