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Breeze3: Studie zur verlängerten Freisetzung von Gabapentin bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen (Breeze3)

21. April 2020 aktualisiert von: Depomed

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Extended Release (G-ER_Tabletten bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Gabapentin Extended Release von Depomed ist eine Prüfformulierung von Gabapentin mit verlängerter Freisetzung, die zur Behandlung von Hitzewallungen/Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen untersucht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von G-ER in einer Dosis von 1800 mg täglich (600 mg morgens, 1200 mg abends) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit und des Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen in Woche 4 und 12 der Wirksamkeit Behandlungszeitraum, verglichen mit dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frauen, die sich wegen Hitzewallungen behandeln lassen
  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie (HRT) anwenden, müssen bereit sein, die Behandlung abzubrechen
  • Die Patienten müssen unter mäßigen bis schweren Hitzewallungen leiden
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, mithilfe eines elektronischen Tagebuchs einfache Befehle einzugeben und Fragebögen zur Häufigkeit und Schwere ihrer Hitzewallungen auszufüllen

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gabapentin
  • Patienten mit schwerem chronischem Durchfall, chronischer Verstopfung, unkontrolliertem Reizdarmsyndrom (IBS) oder unerklärlichem Gewichtsverlust
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit Östrogenpellets oder injizierbarem Gestagen behandelt wurden.
  • Patienten, die derzeit mit Gabapentin oder Pregabalin für alle Indikationen, einschließlich vasomotorischer Symptome, behandelt werden

Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Experimental: Gabapentin verlängerte Freisetzung
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Gabapentin verlängerte Freisetzung
Gabapentin ER 1800 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G-ER bei 1800 mg täglich im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in den Wochen 4 und 12 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
G-ER in einer Dosis von 1800 mg täglich (600 mg morgens, 1200 mg abends) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Wirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 12 von der Wirksamkeitsbehandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
G-ER bei 1800 mg täglich im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in den Wochen 4 und 12 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
G-ER in einer Dosis von 1800 mg täglich (600 mg morgens, 1200 mg abends) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (Wert definiert als „leicht“ (1), „mäßig“ ( 2) und „Schwer“ (3)) in Woche 4 des Behandlungszeitraums zur Wirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 12 des Behandlungszeitraums zur Wirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G-ER bei 1800 mg täglich im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 24 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
G-ER, dosiert mit 1800 mg täglich (600 mg morgens, 1200 mg abends), im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause in Woche 24 des Behandlungszeitraums mit Wirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
G-ER bei 1800 mg täglich im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 24 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
G-ER in einer Dosis von 1800 mg täglich (600 mg morgens, 1200 mg abends) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (Wert definiert als „leicht“ (1), „mäßig“ ( 2) und „Schwer“ (3)) in Woche 24 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skalen in den Wochen 12 und 24 der Wirksamkeitsbehandlungsperiode.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die für PGIC in Woche 12 und Woche 24 als „sehr stark“ oder „stark gebessert“ eingestuft wurden. Der Skalenbereich umfasst 6 Kategorien: „Mindestwert = sehr viel schlechter“ bis „Maximalwert = sehr viel verbessert“.
Woche 12 und Woche 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skalen in den Wochen 12 und 24 der Wirksamkeitsbehandlungsperiode.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die in Woche 12 und Woche 24 in CGIC als „sehr stark“ oder „stark gebessert“ eingestuft wurden. Der Skalenbereich umfasst 6 Kategorien: „Mindestwert = sehr viel schlechter“ bis „Maximalwert = sehr viel verbessert“.
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit 75 % oder mehr Reduktion der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit 75 % oder mehr Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4, Woche 12 und Woche 24 im durchschnittlichen täglichen Schlafstörungs-Score.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Bewertungsbereich für Schlafstörungen: Mindestwert = 0, Höchstwert = 10 Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. weniger Störungen)
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderungen der Schlafqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bis Woche 4, Woche 12 und Woche 24 des Wirksamkeitsbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde auf 4-Punkte-Likert-Skalen ('0' überhaupt nicht - '4' extrem) für 7 Unterkategorien bewertet. Die Endnote ist die Summe jeder Unterkategorie, die eine Gesamtnote für die Schlafqualität (0-28) ergibt. Minimalwert = 0, Maximalwert = 28 (Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (dh weniger Schweregrad)).
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) in den Wochen 4, 12, 24 des Wirksamkeitszeitraums.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

4 Unterkategorien, die jeweils einzeln bewertet werden: Mindestwert = 1, Höchstwert = 8.

Die zusammenfassende Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der 4 Unterkategoriepunktzahlen (Minimum = 1 und Maximum = 8).

Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. weniger Schweregrad)
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Sicherheit der G-ER-Messung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24/Vorzeitige Kündigung, Woche 28

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Probanden wurden als 0 = keine Suizidgedanken oder 1 = Suizidgedanken klassifiziert. Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Suizidgedanken.

Höhere Zahlen ohne Suizidgedanken = besseres Ergebnis.
Woche 4, Woche 12, Woche 24/Vorzeitige Kündigung, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81-0064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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