Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Breeze3: Исследование габапентина пролонгированного действия при лечении вазомоторных симптомов (приливов) у женщин в постменопаузе (Breeze3)

21 апреля 2020 г. обновлено: Depomed

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности габапентина пролонгированного действия (таблетки G-ER_ при лечении вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе)

Габапентин пролонгированного действия компании Depomed представляет собой экспериментальную форму габапентина с пролонгированным высвобождением, которая изучается для лечения приливов/приливов у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить эффективность G-ER в дозе 1800 мг в день (600 мг утром, 1200 мг вечером) по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной частоты и степени тяжести приливов от умеренных до тяжелых у женщин в постменопаузе на 4 неделе и 12 периода эффективности лечения по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые женщины в постменопаузе, обращающиеся за лечением приливов
  • Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), должны быть готовы прекратить лечение.
  • Пациенты должны испытывать умеренные или сильные приливы
  • Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие
  • Пациенты должны иметь возможность вводить простые команды и заполнять анкеты о частоте и тяжести их приливов с помощью электронного дневника.

Применяются другие включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к габапентину
  • Пациенты с тяжелой хронической диареей, хроническим запором, неконтролируемым синдромом раздраженного кишечника (СРК) или необъяснимой потерей веса
  • Пациенты, получавшие эстрогеновые гранулы или инъекционную терапию прогестинами в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, в настоящее время получающие габапентин или прегабалин по любому показанию, включая вазомоторные симптомы

Применяются другие исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Экспериментальный: Габапентин расширенного выпуска
Активное лечение
Лекарство: Габапентин расширенного выпуска
Габапентин ER 1800 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
G-ER в дозе 1800 мг в день по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной частоты приливов от умеренных до тяжелых на 4-й и 12-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
G-ER в дозе 1800 мг в день (600 мг утром, 1200 мг вечером) по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной частоты умеренных и тяжелых приливов у женщин в постменопаузе на 4-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем и на 12-й неделе эффективность периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
G-ER в дозе 1800 мг в день по сравнению с плацебо в снижении средней дневной оценки тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени на 4-й и 12-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
G-ER в дозе 1800 мг в день (600 мг утром, 1200 мг вечером) по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной оценки тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени у женщин в постменопаузе (оценка определяется как «Легкая» (1), «Умеренная» ( 2) и «тяжелая» (3)) на 4-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем и на 12-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
G-ER в дозе 1800 мг в день по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной частоты приливов от умеренных до тяжелых на 24-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
G-ER в дозе 1800 мг в день (600 мг утром, 1200 мг вечером) по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной частоты умеренных и тяжелых приливов у женщин в постменопаузе на 24-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24
G-ER в дозе 1800 мг в день по сравнению с плацебо в снижении средней дневной оценки тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени на 24-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
G-ER в дозе 1800 мг в день (600 мг утром, 1200 мг вечером) по сравнению с плацебо в снижении средней ежедневной оценки тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени у женщин в постменопаузе (оценка определяется как «Легкая» (1), «Умеренная» ( 2) и «тяжелая» (3)) на 24-й неделе периода эффективного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24
Шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 12-й и 24-й неделях периода эффективного лечения.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Доля пациентов, которые были отнесены к категории «очень сильно» или «значительно улучшились» по PGIC на 12-й и 24-й неделе. Диапазон шкалы составляет 6 категорий: от «минимальное значение = очень сильно хуже» до «максимальное значение = очень сильно улучшилось».
Неделя 12 и неделя 24
Клинические шкалы общего впечатления об изменении (CGIC) на 12-й и 24-й неделях периода эффективного лечения.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Доля пациентов, которые были отнесены к категории «очень сильное» или «значительное улучшение» в CGIC на 12-й и 24-й неделе. Диапазон шкалы составляет 6 категорий: от «минимальное значение = очень сильно хуже» до «максимальное значение = очень сильно улучшилось».
Неделя 12 и неделя 24
Процент пациентов со снижением среднесуточной частоты приливов от умеренной до тяжелой степени на 75% или более
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Процент пациентов со снижением средней ежедневной оценки тяжести умеренных и тяжелых приливов на 75 % или более
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе в среднем ежедневном показателе помех сну.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Диапазон оценки помех сну: минимальное значение = 0, максимальное значение = 10. Более низкие баллы указывают на лучший результат (т. е. меньшее вмешательство)
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменения показателей качества сна, измеренных с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе периода эффективного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Индекс тяжести бессонницы (ISI) оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта («0» совсем нет — «4» крайне) для 7 подкатегорий. Окончательный балл представляет собой сумму баллов по каждой подкатегории, которая дает общий балл качества сна (0–28). Минимальное значение = 0, максимальное значение = 28 (более низкие баллы указывают на лучший результат (т. е. меньшую серьезность)).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменения показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью опросника качества жизни для менопаузы (MENQOL), на 4, 12 и 24 неделях периода эффективного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

4 подкатегории, каждая из которых оценивается индивидуально: минимальное значение = 1, максимальное значение = 8.

Общий суммарный балл был средним из 4 баллов подкатегорий (минимум = 1 и максимум = 8).

Более низкие баллы указывают на лучший результат (т. е. меньшую тяжесть)
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Безопасность G-ER, измеряющая Колумбийскую шкалу оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24/Досрочное прекращение, Неделя 28

Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). Субъекты были классифицированы как 0 = отсутствие суицидальных мыслей или 1 = суицидальные мысли. Мера результата – это количество участников с суицидальными мыслями или без них.

Более высокие показатели без суицидальных мыслей = лучший результат.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24/Досрочное прекращение, Неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Depomed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81-0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться