Breeze3: Tutkimus gabapentiinin pidennetystä vapautumisesta vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla (Breeze3)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Depomed
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gabapentiinin pitkittyneen vapautumisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi (G-ER_-tabletit vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla)
Depomedin Gabapentin Extended Release on tutkittava, pitkitetysti vapauttava gabapentiinin formulaatio, jota tutkitaan kuumien aaltojen/kuumien aaltojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida G-ER:n tehokkuutta, kun annos on 1800 mg päivässä (600 mg AM, 1200 mg PM) verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisen päivittäisen keskivaikeuden ja vaikeusasteen vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla 4 ja 4 viikolla. 12 tehohoitojaksosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka hakeutuvat hoitoon kuumien aaltojen vuoksi
- Hormonikorvaushoitoa (HRT) käyttävien potilaiden on oltava valmiita lopettamaan hoito
- Potilaiden tulee kokea kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja
- Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee pystyä syöttämään yksinkertaisia komentoja ja täyttämään kyselylomakkeita kuumien aaltojensa tiheydestä ja vakavuudesta käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Muut sisällytykset ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gabapentiinille
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus, hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai selittämätön painonpudotus
- Potilaat, joita hoidetaan estrogeenipelleteillä tai injektoitavalla progestiinilääkehoidolla 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä gabapentiinillä tai pregabaliinilla mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien vasomotoriset oireet
Muita poikkeuksia sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasebo
|
Sokeri pilleri
|
|
Kokeellinen: Gabapentin Extended Release
Aktiivinen hoito
|
Gabapentiini ER 1800mg päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-ER 1800 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna vähentäen keskimääräistä päivittäistä esiintymistiheyttä keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen tehokkuuden hoitojakson viikoilla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
G-ER annosteltuna 1800mg päivässä (600mg AM, 1200mg PM) lumelääkkeeseen verrattuna vähentäen keskimääräistä päivittäistä keskivaikeaa tai vaikeita kuumia aaltoja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehohoitojakson viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikolla 12 tehokkuushoitojakso verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
G-ER annoksella 1800 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen, mikä vähentää keskimääräistä päivittäistä vaikeusastetta keskivaikeista tai vaikeista kuumista aalloista tehohoitojakson viikoilla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
G-ER annosteltuna 1800mg päivässä (600mg AM, 1200mg PM) verrattuna lumelääkkeeseen vähentäen keskimääräistä päivittäistä vaikeusastetta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen pisteissä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (pistemäärä määritellään "lieväksi" (1), "keskiarvoiseksi" ( 2) ja "Vakava" (3)) tehokkuuden hoitojakson viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen ja tehohoitojakson viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-ER 1800 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna vähentäen keskimääräistä päivittäistä esiintymistiheyttä keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen osalta tehohoitojakson viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
G-ER annosteltuna 1800mg päivässä (600mg AM, 1200mg PM) lumelääkkeeseen verrattuna vähentäen keskimääräistä päivittäistä keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyttä vaihdevuosien jälkeisillä naisilla tehohoitojakson viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
G-ER annoksella 1800 mg päivässä verrattuna plaseboon, mikä vähentää keskimääräistä päivittäistä vaikeusastetta keskivaikeista tai vaikeista kuumista aalloista tehohoitojakson viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
G-ER annosteltuna 1800mg päivässä (600mg AM, 1200mg PM) verrattuna lumelääkkeeseen vähentäen keskimääräistä päivittäistä vaikeusastetta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen pisteissä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (pistemäärä määritellään "lieväksi" (1), "keskiarvoiseksi" ( 2) ja "Vakava" (3)) tehokkuuden hoitojakson viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikot tehokkuushoitojakson viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin "erittäin" tai "paljon parantuneiksi" PGIC:n osalta viikolla 12 ja 24.
Asteikkoalue on 6 luokkaa: "minimiarvo = erittäin paljon huonompi" - "maksimiarvo = erittäin paljon parannettu".
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) -asteikot tehokkuushoitojakson viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin "erittäin" tai "paljon parantuneiksi" CGIC:ssä viikolla 12 ja viikolla 24.
Asteikkoalue on 6 luokkaa: "minimiarvo = erittäin paljon huonompi" - "maksimiarvo = erittäin paljon parannettu".
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys on vähentynyt 75 % tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen päivittäinen vaikeusaste on vähentynyt 75 % tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4, 12 ja viikko 24 keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Unihäiriöpisteiden vaihteluväli: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 10 Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli vähemmän häiriöitä)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutokset unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI) mitattujen unen laatupisteiden lähtötasosta tehohoitojakson viikkoihin 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Insomnia Severity Index (ISI) pisteytettiin 4-pisteen Likert-asteikolla ('0' ei ollenkaan - '4' erittäin) 7 alakategoriassa.
Lopullinen pistemäärä on kunkin alakategorian summa, joka tuottaa unen laatupisteet (0-28).
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 28 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli vähemmän vakavuutta)).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaatupisteissä, mitattuna vaihdevuosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MENQOL) tehokkuushoitojakson viikkoihin 4, 12, 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
4 alaluokkaa, joista kukin pisteytetään erikseen: Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 8. Yhteenvetopistemäärä oli neljän alaluokan pistemäärän keskiarvo (minimi = 1 ja maksimi = 8). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli vähemmän vakavuutta) |
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
G-ER Measuring Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon turvallisuus.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24 / ennenaikainen irtisanominen, viikko 28
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Koehenkilöt luokiteltiin 0 = ei itsemurha-ajatuksia tai 1 = itsemurha-ajatuksia. Tulosmittaus tarkoittaa osallistujien määrää, joilla on itsemurha-ajatuksia tai ei. Suuremmat määrät ilman itsemurha-ajatuksia = parempi tulos. |
Viikko 4, viikko 12, viikko 24 / ennenaikainen irtisanominen, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rekha Sathyanarayana, Depomed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81-0064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .