Breeze3:Estudio de gabapentina de liberación prolongada en el tratamiento de síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas (Breeze3)
21 de abril de 2020 actualizado por: Depomed
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de las tabletas de gabapentina de liberación prolongada (G-ER_ en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas)
La gabapentina de liberación prolongada de Depomed es una formulación de gabapentina de liberación prolongada en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de sofocos/sofocos en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de G-ER en dosis de 1800 mg diarios (600 mg por la mañana, 1200 mg por la tarde), en comparación con el placebo, para reducir la frecuencia diaria promedio y la puntuación de gravedad de los sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas en las semanas 4 y 12 del período de tratamiento de eficacia, en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Milford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas que buscan tratamiento para los sofocos
- Los pacientes que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben estar dispuestos a interrumpir el tratamiento
- Los pacientes deben estar experimentando sofocos de moderados a severos.
- Los pacientes deben poder firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben poder ingresar comandos simples y completar cuestionarios sobre la frecuencia y la gravedad de sus sofocos utilizando un diario electrónico.
Se aplican otras inclusiones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la gabapentina
- Pacientes con diarrea crónica grave, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable (SII) no controlado o pérdida de peso inexplicable
- Pacientes tratadas con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos de progestina inyectable dentro de los 6 meses.
- Pacientes actualmente tratados con gabapentina o pregabalina por cualquier indicación, incluidos los síntomas vasomotores
Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
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Pastilla de azucar
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Experimental: Liberación prolongada de gabapentina
Tratamiento activo
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Gabapentina ER 1800 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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G-ER a 1800 mg diarios en comparación con placebo para reducir la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados a severos en las semanas 4 y 12 del período de tratamiento de eficacia, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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G-ER en dosis de 1800 mg diarios (600 mg a. m., 1200 mg p. m.), en comparación con placebo para reducir la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas en la semana 4 del período de tratamiento de eficacia en comparación con el inicio y en la semana 12 de el período de tratamiento de eficacia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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G-ER a 1800 mg diarios en comparación con placebo en la reducción de la puntuación de gravedad diaria promedio de sofocos moderados a severos en las semanas 4 y 12 del período de tratamiento de eficacia, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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G-ER en dosis de 1800 mg diarios (600 mg por la mañana, 1200 mg por la tarde), en comparación con el placebo, en la reducción de la puntuación media diaria de gravedad de los sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas (puntuación definida como "Leve" (1), "Moderada" ( 2), y "Grave" (3)) en la semana 4 del período de tratamiento de eficacia en comparación con el valor inicial y en la semana 12 del período de tratamiento de eficacia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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G-ER a 1800 mg diarios en comparación con placebo para reducir la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados a severos en la semana 24 del período de tratamiento de eficacia, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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G-ER en dosis de 1800 mg diarios (600 mg por la mañana, 1200 mg por la noche), en comparación con el placebo, para reducir la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas en la semana 24 del período de tratamiento de eficacia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 24
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G-ER a 1800 mg diarios en comparación con placebo en la reducción de la puntuación de gravedad diaria promedio de sofocos moderados a severos en la semana 24 del período de tratamiento de eficacia, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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G-ER en dosis de 1800 mg diarios (600 mg por la mañana, 1200 mg por la tarde), en comparación con el placebo, en la reducción de la puntuación media diaria de gravedad de los sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas (puntuación definida como "Leve" (1), "Moderada" ( 2), y "Grave" (3)) en la semana 24 del período de tratamiento de eficacia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 24
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Escalas de impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 12 y 24 del período de tratamiento de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Proporción de pacientes que fueron categorizados como "muy mejorados" o "mucho mejorados" para PGIC en la Semana 12 y la Semana 24.
El rango de la escala es de 6 categorías: "valor mínimo = mucho peor" a "valor máximo = muy mejorado".
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Semana 12 y Semana 24
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Escalas de impresión clínica global de cambio (CGIC) en las semanas 12 y 24 del período de tratamiento de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Proporción de pacientes que fueron categorizados como "mucho" o "mucho mejor" en CGIC en la Semana 12 y la Semana 24.
El rango de la escala es de 6 categorías: "valor mínimo = mucho peor" a "valor máximo = muy mejorado".
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Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 75% o más en la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados a severos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 75 % o más en la puntuación media diaria de gravedad de sofocos moderados a graves
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 en la puntuación media diaria de interferencia del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Rango de puntaje de interferencia del sueño: valor mínimo = 0, valor máximo = 10 Los puntajes más bajos indican un mejor resultado (es decir, menos interferencia)
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el inicio en los puntajes de calidad del sueño, medidos por el índice de gravedad del insomnio (ISI) hasta la semana 4, la semana 12 y la semana 24 del período de tratamiento de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) puntuado en escalas de Likert de 4 puntos ('0' nada - '4' extremadamente) para 7 subcategorías.
La puntuación final es la suma de cada subcategoría que genera una puntuación total de la calidad del sueño (0-28).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 28 (las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (es decir, menos gravedad)).
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Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Cambios desde el inicio en los puntajes de calidad de vida, medidos por el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) a las semanas 4, 12, 24 del período de tratamiento de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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4 subcategorías, cada una puntuada individualmente: valor mínimo = 1, valor máximo = 8. La puntuación general resumida fue la media de las puntuaciones de las 4 subcategorías (mínimo = 1 y máximo = 8). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (es decir, menos gravedad) |
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
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Seguridad de G-ER que mide la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24/Terminación anticipada, Semana 28
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Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Los sujetos se clasificaron como 0 = sin ideación suicida o 1 = ideación suicida. La medida de resultado es el número de participantes con o sin ideación suicida. Recuentos más altos sin ideación suicida = mejor resultado. |
Semana 4, Semana 12, Semana 24/Terminación anticipada, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rekha Sathyanarayana, Depomed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 81-0064
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