Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breeze3: Studie prodlouženého uvolňování gabapentinu při léčbě vazomotorických příznaků (návaly horka) u žen po menopauze (Breeze3)

21. dubna 2020 aktualizováno: Depomed

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti gabapentinu s prodlouženým uvolňováním (G-ER_ Tablety v léčbě vazomotorických symptomů u žen po menopauze

Depomed's Gabapentin Extended Release je výzkumná formulace gabapentinu s prodlouženým uvolňováním, která je studována pro léčbu návalů horka/návalů horka u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost G-ER v dávce 1800 mg denně (600 mg AM, 1200 mg PM) ve srovnání s placebem při snižování průměrné denní frekvence a skóre závažnosti středně závažných až závažných návalů horka u žen po menopauze ve 4. 12 období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy po menopauze, které vyhledávají léčbu návalů horka
  • Pacienti užívající hormonální substituční terapii (HRT) musí být ochotni přerušit léčbu
  • Pacienti musí pociťovat střední až silné návaly horka
  • Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí být schopni zadávat jednoduché příkazy a vyplňovat dotazníky o frekvenci a závažnosti jejich návalů horka pomocí elektronického deníku

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na gabapentin
  • Pacienti s těžkým chronickým průjmem, chronickou zácpou, nekontrolovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti
  • Pacienti léčení estrogenovými peletami nebo injekční terapií progestinem během 6 měsíců.
  • Pacienti v současné době léčeni Gabapentinem nebo Pregabalinem pro jakoukoli indikaci, včetně vazomotorických příznaků

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
Lék: Placebo
Cukrová pilulka
Experimentální: Gabapentin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní léčba
Lék: Gabapentin s prodlouženým uvolňováním
Gabapentin ER 1800 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
G-ER v dávce 1800 mg denně ve srovnání s placebem při snížení průměrné denní frekvence středně závažných až závažných návalů horka ve 4. a 12. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
G-ER v dávce 1 800 mg denně (600 mg AM, 1 200 mg PM) ve srovnání s placebem při snižování průměrné denní frekvence středně těžkých až těžkých návalů horka u žen po menopauze ve 4. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozím stavem a ve 12. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
G-ER v dávce 1800 mg denně ve srovnání s placebem při snížení průměrného denního skóre závažnosti středně závažných až závažných návalů horka ve 4. a 12. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
G-ER v dávce 1800 mg denně (600 mg AM, 1200 mg PM) ve srovnání s placebem při snižování průměrného denního skóre závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka u žen po menopauze (skóre definované jako „mírné“ (1), „střední“ ( 2) a "závažné" (3)) v týdnu 4 období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a v týdnu 12 období léčby účinnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
G-ER v dávce 1800 mg denně ve srovnání s placebem při snížení průměrné denní frekvence středně závažných až závažných návalů horka ve 24. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
G-ER v dávce 1 800 mg denně (600 mg AM, 1 200 mg PM) ve srovnání s placebem při snižování průměrné denní frekvence středně závažných až závažných návalů horka u žen po menopauze v týdnu 24 období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
G-ER v dávce 1800 mg denně ve srovnání s placebem při snížení průměrného denního skóre závažnosti středně závažných až závažných návalů horka ve 24. týdnu období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
G-ER v dávce 1800 mg denně (600 mg AM, 1200 mg PM) ve srovnání s placebem při snižování průměrného denního skóre závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka u žen po menopauze (skóre definované jako „mírné“ (1), „střední“ ( 2) a "závažné" (3)) v týdnu 24 období účinnosti léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24
Stupnice globálního dojmu změny (PGIC) u pacientů ve 12. a 24. týdnu období účinnosti léčby.
Časové okno: 12. a 24. týden
Podíl pacientů, kteří byli v 12. a 24. týdnu pro PGIC kategorizováni jako „velmi výrazně“ nebo „velmi se zlepšili“. Rozsah stupnice je 6 kategorií: "minimální hodnota = velmi mnohem horší" až "maximální hodnota = velmi lepší".
12. a 24. týden
Stupnice klinického globálního dojmu změny (CGIC) ve 12. a 24. týdnu období účinnosti léčby.
Časové okno: 12. a 24. týden
Podíl pacientů, kteří byli v CGIC kategorizováni jako „velmi výrazně“ nebo „velmi se zlepšili“ v týdnu 12 a 24. Rozsah stupnice je 6 kategorií: "minimální hodnota = velmi mnohem horší" až "maximální hodnota = velmi lepší".
12. a 24. týden
Procento pacientů se 75% nebo větším snížením průměrné denní frekvence středních až závažných návalů horka
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento pacientů se 75% nebo větším snížením průměrného denního skóre závažnosti středních až závažných návalů horka
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změňte průměrné denní skóre rušení spánku ze základního na 4., 12. a 24. týden.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Rozsah skóre interference spánku: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 10 Nižší skóre znamená lepší výsledek (tj. menší interference)
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změny od výchozí hodnoty ve skóre kvality spánku, měřené indexem závažnosti insomnie (ISI) do týdne 4, týdne 12 a týdne 24 období účinnosti léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Index závažnosti insomnie (ISI) skóroval na 4bodových Likertových škálách ('0' vůbec ne - '4' extrémně) pro 7 podkategorií. Konečné skóre je součet každé podkategorie generující celkové skóre kvality spánku (0-28). Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 28 (Nižší skóre znamená lepší výsledek (tj. menší závažnost)).
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změny od výchozí hodnoty ve skóre kvality života měřené dotazníkem kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) do 4., 12. a 24. týdne období účinnosti léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

4 podkategorie každá bodovala samostatně: Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 8.

Celkové souhrnné skóre bylo průměrem skóre 4 podkategorií (minimum = 1 a maximum = 8).

Nižší skóre znamená lepší výsledek (tj. menší závažnost)
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Bezpečnost G-ER Measuring Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden/Předčasné ukončení, 28. týden

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Subjekty byly klasifikovány jako 0=žádné sebevražedné myšlenky nebo 1=sebevražedné myšlenky. Outcome Measure je počet účastníků s nebo bez sebevražedných myšlenek.

Vyšší počet bez sebevražedných myšlenek = lepší výsledek.
4. týden, 12. týden, 24. týden/Předčasné ukončení, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit