Breeze3:閉経後の女性の血管運動症状（ほてり）の治療におけるガバペンチン徐放の研究 (Breeze3)
2020年4月21日 更新者：Depomed
ガバペンチン持続放出の安全性と有効性を調査するための第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (閉経後女性の血管運動症状の治療における G-ER_ 錠剤)
Depomed's Gabapentin Extended Release は、閉経後の女性のほてり/ほてりの治療のために研究されている、開発中のガバペンチンの徐放性製剤です。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、閉経後4週目および4週目における閉経後女性の中等度から重度のほてりの1日平均頻度および重症度スコアの減少において、1日1800mg（午前600mg、午後1200mg）で投与されたG-ERの有効性をプラセボと比較して評価することです。ベースラインと比較して、有効治療期間の12。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Berkeley、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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Milford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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DeLand、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Reno、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Lake Jackson、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ほてりの治療を希望する一般的に健康な閉経後の女性
- ホルモン補充療法（HRT）を使用している患者は、治療を中止する意思がある必要があります
- 患者は中等度から重度のほてりを経験している必要があります
- -患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません
- 患者は、電子日記を使用して、簡単なコマンドを入力し、のぼせの頻度と重症度に関するアンケートに回答できる必要があります
その他の包含が適用されます。
除外基準:
- ガバペンチンに対する過敏症の患者
- 重度の慢性下痢、慢性便秘、制御不能な過敏性腸症候群（IBS）または原因不明の体重減少の患者
- -エストロゲンペレットまたは注射可能なプロゲスチン薬物療法で治療された患者 6か月以内。
- -現在、血管運動症状を含むあらゆる適応症に対してガバペンチンまたはプレガバリンで治療されている患者
その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボ
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シュガーピル
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実験的：ガバペンチン徐放
積極的な治療
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ガバペンチン ER 1800mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した毎日1800mgのG-ERは、ベースラインと比較して、有効性治療期間の4週目と12週目で中等度から重度のほてりの1日平均頻度を減少させました。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目
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G-ER を 1 日 1800mg (午前 600mg、午後 1200mg) で投与すると、プラセボと比較して、ベースラインと比較した有効性治療期間の 4 週目および 12 週目の閉経後の女性における中等度から重度のほてりの 1 日平均頻度の減少ベースラインと比較した有効治療期間。
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ベースライン、4 週目、12 週目
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プラセボと比較した毎日1800mgのG-ERは、ベースラインと比較して、有効性治療期間の4週目と12週目で中等度から重度のほてりの毎日の平均重症度スコアを低下させます。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目
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G-ERを毎日1800mg（午前600mg、午後1200mg）投与すると、プラセボと比較して、閉経後の女性の中等度から重度のほてりの毎日の平均重症度スコアが減少します（スコアは「軽度」（1）、「中等度」と定義されます（ 2)、および「重篤」(3))はベースラインと比較した有効治療期間の4週目およびベースラインと比較した有効治療期間の12週目である。
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ベースライン、4 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した毎日1800mgのG-ERは、ベースラインと比較して、有効性治療期間の24週目で中等度から重度のほてりの1日の平均頻度を減少させました。
時間枠：ベースライン、24週目
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G-ER を 1 日 1800 mg (午前 600 mg、午後 1200 mg) で投与すると、プラセボと比較して、ベースラインと比較して有効性治療期間の 24 週目に、閉経後の女性の中等度から重度のほてりの 1 日あたりの平均頻度が減少しました。
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ベースライン、24週目
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プラセボと比較した毎日1800mgのG-ERは、ベースラインと比較して、有効性治療期間の24週目で中等度から重度のほてりの毎日の平均重症度スコアを低下させます。
時間枠：ベースライン、24週目
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G-ERを毎日1800mg（午前600mg、午後1200mg）投与すると、プラセボと比較して、閉経後の女性の中等度から重度のほてりの毎日の平均重症度スコアが減少します（スコアは「軽度」（1）、「中等度」と定義されます（ 2)、および「重度」(3)) は、ベースラインと比較した有効治療期間の 24 週で。
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ベースライン、24週目
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有効性治療期間の 12 週目および 24 週目における患者全体の変化の印象 (PGIC) スケール。
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目の PGIC について「非常に」または「非常に改善」と分類された患者の割合。
尺度の範囲は、「最小値 = 非常に悪い」から「最大値 = 非常に改善された」までの 6 段階です。
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12週目と24週目
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有効性治療期間の 12 週目および 24 週目における変化の臨床全体印象 (CGIC) スケール。
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目の CGIC で「非常に改善」または「非常に改善」と分類された患者の割合。
尺度の範囲は、「最小値 = 非常に悪い」から「最大値 = 非常に改善された」までの 6 段階です。
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12週目と24週目
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中等度から重度のほてりの 1 日平均頻度が 75% 以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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中等度から重度のほてりの 1 日平均重症度スコアが 75% 以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースラインから 4 週目、12 週目、および 24 週目に、毎日の平均睡眠障害スコアを変更します。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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睡眠干渉スコアの範囲: 最小値 = 0、最大値 = 10 スコアが低いほど、より良い結果 (つまり、干渉が少ない) を示します
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される睡眠の質スコアのベースラインから、有効性治療期間の 4 週目、12 週目、および 24 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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不眠症重症度指数 (ISI) は、7 つのサブカテゴリについて 4 点のリッカート スケール (「0」はまったくない - 「4」は非常に高い) で採点されました。
最終的なスコアは、合計の睡眠の質のスコア (0 ～ 28) を生成する各サブカテゴリの合計です。
最小値 = 0、最大値 = 28 (スコアが低いほど転帰が良い (つまり、重症度が低い) ことを示します)。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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更年期特有のQOLアンケート（MENQOL）によって測定されたQOLスコアのベースラインから、有効性治療期間の4、12、24週までの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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4 つのサブカテゴリがそれぞれ個別に採点されます: 最小値 = 1、最大値 = 8。 全体の要約スコアは、4 つのサブカテゴリ スコアの平均でした (最小 = 1 および最大 = 8)。 スコアが低いほど転帰が良い (つまり、重症度が低い) ことを示します。 |
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を測定する G-ER の安全性。
時間枠：第 4 週、第 12 週、第 24 週/早期終了、第 28 週
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。 被験者は、0=自殺念慮なし、または 1=自殺念慮ありに分類されました。 結果測定は、自殺念慮の有無にかかわらず参加者の数です。 自殺念慮のないより高い数 = より良い結果。 |
第 4 週、第 12 週、第 24 週/早期終了、第 28 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rekha Sathyanarayana、Depomed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない