Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breeze3: Studie av Gabapentin Extended Release i behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner (Breeze3)

21. april 2020 oppdatert av: Depomed

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Gabapentin Extended Release (G-ER_ tabletter i behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner)

Depomeds Gabapentin Extended Release er en undersøkelsesformulering med utvidet frigivelse av Gabapentin som studeres for behandling av hetetokter/hetetokter hos postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet er å vurdere effekten av G-ER dosert ved 1800 mg daglig (600 mg AM, 1200 mg PM), sammenlignet med placebo for å redusere gjennomsnittlig daglig frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner i uke 4 og 12 av effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • Milford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, postmenopausale kvinner som søker behandling for hetetokter
  • Pasienter som bruker hormonbehandling (HRT) må være villige til å avbryte behandlingen
  • Pasienter må oppleve moderate til alvorlige hetetokter
  • Pasienter må kunne signere det informerte samtykket
  • Pasienter må kunne legge inn enkle kommandoer og fylle ut spørreskjemaer om frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetoktene ved hjelp av en elektronisk dagbok

Andre inkluderinger gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor Gabapentin
  • Pasienter med alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse, ukontrollert irritabel tarmsyndrom (IBS) eller uforklarlig vekttap
  • Pasienter behandlet med østrogenpellets eller injiserbar progestinmedisin innen 6 måneder.
  • Pasienter behandlet med Gabapentin eller Pregabalin for enhver indikasjon, inkludert vasomotoriske symptomer

Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Eksperimentell: Gabapentin utvidet utgivelse
Aktiv behandling
Legemiddel: Gabapentin utvidet utgivelse
Gabapentin ER 1800mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G-ER ved 1800 mg daglig sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter i uke 4 og 12 av effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
G-ER dosert ved 1800 mg daglig (600 mg AM, 1200 mg PM), sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner i uke 4 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline og ved uke 12 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
G-ER ved 1800 mg daglig sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter i uke 4 og 12 av effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
G-ER dosert ved 1800mg daglig (600mg AM, 1200mg PM), sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner (score definert som "Mild" (1), "Moderat" ( 2), og "Alvorlig" (3)) ved uke 4 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline og ved uke 12 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G-ER ved 1800 mg daglig sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter ved uke 24 av effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 24
G-ER dosert ved 1800 mg daglig (600 mg AM, 1200 mg PM), sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner i uke 24 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 24
G-ER ved 1800 mg daglig sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter ved uke 24 av effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 24
G-ER dosert ved 1800mg daglig (600mg AM, 1200mg PM), sammenlignet med placebo for å redusere den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter hos postmenopausale kvinner (score definert som "Mild" (1), "Moderat" ( 2), og "Alvorlig" (3)) ved uke 24 av effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaer i uke 12 og 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Andel pasienter som ble kategorisert som "svært mye" eller "mye forbedret" for PGIC i uke 12 og uke 24. Skalaområdet er 6 kategorier: "minimumsverdi = veldig mye dårligere" til "maksimalverdi = veldig mye forbedret".
Uke 12 og uke 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalaer ved uke 12 og 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Andel pasienter som ble kategorisert som "svært mye" eller "mye forbedret" i CGIC ved uke 12 og uke 24. Skalaområdet er 6 kategorier: "minimumsverdi = veldig mye dårligere" til "maksimalverdi = veldig mye forbedret".
Uke 12 og uke 24
Prosent av pasienter med 75 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Prosent av pasienter med 75 % eller større reduksjon i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Endre fra baseline til uke 4, uke 12 og uke 24 i gjennomsnittlig score for daglig søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Søvninterferenspoengområde: Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 10 Lavere poengsum indikerer bedre resultat (dvs. mindre interferens)
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i søvnkvalitetspoeng, målt ved Insomnia Severity Index (ISI) til uke 4, uke 12 og uke 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Insomnia Severity Index (ISI) skåret på 4-punkts Likert-skalaer ('0' ikke i det hele tatt - '4' ekstremt) for 7 underkategorier. Endelig poengsum er summen av hver underkategori som genererer en total søvnkvalitetspoeng (0-28). Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 28 (lavere poengsum indikerer bedre resultat (dvs. mindre alvorlighetsgrad)).
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endringer fra baseline i livskvalitetspoeng, målt ved overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) til uker, 4, 12, 24 av effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

4 underkategorier hver scoret individuelt: Minimumsverdi = 1, maksimumsverdien = 8.

Samlet oppsummerende poengsum var gjennomsnittet av de 4 underkategoriskårene (minimum = 1 og maksimum = 8).

Lavere score indikerer bedre resultat (dvs. mindre alvorlighetsgrad)
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Sikkerhet ved G-ER som måler Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24/Tidlig avslutning, Uke 28

Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). Forsøkspersonene ble klassifisert som 0 = ingen selvmordstanker eller 1 = selvmordstanker. Utfallsmål er antall deltakere med eller uten selvmordstanker.

Høyere antall uten selvmordstanker = bedre resultat.
Uke 4, Uke 12, Uke 24/Tidlig avslutning, Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Depomed

Etterforskere

  • Studieleder: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere