Breeze3: Studio del rilascio prolungato di gabapentin nel trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in postmenopausa (Breeze3)
21 aprile 2020 aggiornato da: Depomed
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia di Gabapentin a rilascio prolungato (G-ER_ Compresse nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa
Gabapentin Extended Release di Depomed è una formulazione sperimentale a rilascio prolungato di Gabapentin studiata per il trattamento delle vampate di calore/vampate di calore nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di G-ER dosato a 1800 mg al giorno (600 mg AM, 1200 mg PM), rispetto al placebo nel ridurre la frequenza media giornaliera e il punteggio di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa alla settimana 4 e 12 del periodo di trattamento di efficacia, rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti
-
Roseville, California, Stati Uniti
-
San Diego, California, Stati Uniti
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
-
DeLand, Florida, Stati Uniti
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
-
Naples, Florida, Stati Uniti
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti
-
North Miami, Florida, Stati Uniti
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
-
Reno, Nevada, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne generalmente sane in postmenopausa che cercano un trattamento per le vampate di calore
- I pazienti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono essere disposti a interrompere il trattamento
- I pazienti devono avere vampate di calore da moderate a gravi
- I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso informato
- I pazienti devono essere in grado di inserire semplici comandi e compilare questionari sulla frequenza e la gravità delle loro vampate di calore utilizzando un diario elettronico
Si applicano altre inclusioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al Gabapentin
- Pazienti con grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) incontrollata o perdita di peso inspiegabile
- Pazienti trattati con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabile entro 6 mesi.
- Pazienti attualmente trattati con Gabapentin o Pregabalin per qualsiasi indicazione, compresi i sintomi vasomotori
Si applicano altre esclusioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo
|
Pillola di zucchero
|
|
Sperimentale: Gabapentin a rilascio prolungato
Trattamento attivo
|
Gabapentin ER 1800 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
G-ER a 1800 mg al giorno rispetto al placebo nella riduzione della frequenza media giornaliera di vampate di calore da moderate a gravi alle settimane 4 e 12 del periodo di trattamento di efficacia, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
G-ER dosato a 1800 mg al giorno (600 mg AM, 1200 mg PM), rispetto al placebo nel ridurre la frequenza media giornaliera di vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa alla settimana 4 del periodo di trattamento di efficacia rispetto al basale e alla settimana 12 del il periodo di trattamento di efficacia rispetto al basale.
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
|
G-ER a 1800 mg al giorno rispetto al placebo nella riduzione del punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi alle settimane 4 e 12 del periodo di trattamento di efficacia, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
G-ER dosato a 1800 mg al giorno (600 mg AM, 1200 mg PM), rispetto al placebo nel ridurre il punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in post-menopausa (punteggio definito come "lieve" (1), "moderato" ( 2) e "Grave" (3)) alla settimana 4 del periodo di trattamento efficace rispetto al basale e alla settimana 12 del periodo di trattamento efficace rispetto al basale.
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
G-ER a 1800 mg al giorno rispetto al placebo nella riduzione della frequenza media giornaliera di vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 24 del periodo di trattamento di efficacia, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
G-ER dosato a 1800 mg al giorno (600 mg AM, 1200 mg PM), rispetto al placebo nel ridurre la frequenza media giornaliera di vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in post-menopausa alla settimana 24 del periodo di trattamento di efficacia rispetto al basale.
|
Basale, settimana 24
|
|
G-ER a 1800 mg al giorno rispetto al placebo nella riduzione del punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 24 del periodo di trattamento di efficacia, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
G-ER dosato a 1800 mg al giorno (600 mg AM, 1200 mg PM), rispetto al placebo nel ridurre il punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in post-menopausa (punteggio definito come "lieve" (1), "moderato" ( 2) e "Grave" (3)) alla settimana 24 del periodo di trattamento di efficacia rispetto al basale.
|
Basale, settimana 24
|
|
Scale di impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente alle settimane 12 e 24 del periodo di trattamento di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
|
Percentuale di pazienti classificati come "molto" o "molto migliorati" per PGIC alla settimana 12 e alla settimana 24.
L'intervallo di scala è di 6 categorie: "valore minimo = molto peggio" a "valore massimo = molto migliorato".
|
Settimana 12 e Settimana 24
|
|
Scale di impressione globale clinica di cambiamento (CGIC) alle settimane 12 e 24 del periodo di trattamento di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
|
Percentuale di pazienti classificati come "molto" o "molto migliorati" nel CGIC alla settimana 12 e alla settimana 24.
L'intervallo di scala è di 6 categorie: "valore minimo = molto peggio" a "valore massimo = molto migliorato".
|
Settimana 12 e Settimana 24
|
|
Percentuale di pazienti con una riduzione del 75% o superiore della frequenza media giornaliera di vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Percentuale di pazienti con una riduzione pari o superiore al 75% del punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e 24 nel punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
Intervallo punteggio di interferenza durante il sonno: valore minimo = 0, valore massimo = 10 I punteggi più bassi indicano un risultato migliore (ovvero, meno interferenze)
|
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
|
Cambiamenti dal basale nei punteggi della qualità del sonno, misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 del periodo di trattamento di efficacia.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ha ottenuto punteggi su scale Likert a 4 punti ("0" per niente - "4" estremamente) per 7 sottocategorie.
Il punteggio finale è la somma di ciascuna sottocategoria che genera un punteggio totale sulla qualità del sonno (0-28).
Valore minimo = 0, valore massimo = 28 (punteggi più bassi indicano risultati migliori (cioè, minore gravità)).
|
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
|
Cambiamenti dal basale nei punteggi della qualità della vita, misurati dal questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL) alle settimane, 4, 12, 24 del periodo di trattamento di efficacia.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
4 sottocategorie ciascuna valutata individualmente: valore minimo = 1, valore massimo = 8. Il punteggio di sintesi complessivo era la media dei punteggi delle 4 sottocategorie (minimo = 1 e massimo = 8). Punteggi più bassi indicano un risultato migliore (cioè, meno gravità) |
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
|
Sicurezza di G-ER che misura Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24/Risoluzione anticipata, Settimana 28
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). I soggetti sono stati classificati come 0=nessuna ideazione suicidaria o 1=ideazione suicidaria. La misura del risultato è il numero di partecipanti con o senza ideazione suicidaria. Conteggi più alti senza ideazione suicidaria = risultato migliore. |
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24/Risoluzione anticipata, Settimana 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rekha Sathyanarayana, Depomed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81-0064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .