Breeze3 : Étude de la libération prolongée de gabapentine dans le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées (Breeze3)
21 avril 2020 mis à jour par: Depomed
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la gabapentine à libération prolongée (comprimés G-ER_ dans le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
La gabapentine à libération prolongée de Depomed est une formulation expérimentale à libération prolongée de gabapentine qui est à l'étude pour le traitement des bouffées de chaleur/bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de G-ER dosé à 1 800 mg par jour (600 mg le matin, 1 200 mg le soir), par rapport à un placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne et le score de gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées à la 4e et la 4e semaine. 12 de la période de traitement d'efficacité, par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Berkeley, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Milford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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DeLand, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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Reno, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, États-Unis
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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New Bern, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Goose Creek, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Lake Jackson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées généralement en bonne santé qui cherchent un traitement pour les bouffées de chaleur
- Les patients utilisant un traitement hormonal substitutif (THS) doivent être disposés à interrompre le traitement
- Les patients doivent avoir des bouffées de chaleur modérées à sévères
- Les patients doivent pouvoir signer le consentement éclairé
- Les patients doivent pouvoir saisir des commandes simples et remplir des questionnaires sur la fréquence et la sévérité de leurs bouffées de chaleur à l'aide d'un agenda électronique
D'autres inclusions s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à la gabapentine
- Patients souffrant de diarrhée chronique sévère, de constipation chronique, de syndrome du côlon irritable (IBS) non contrôlé ou de perte de poids inexpliquée
- Patients traités avec des pastilles d'œstrogène ou un traitement médicamenteux progestatif injectable dans les 6 mois.
- Patients actuellement traités par gabapentine ou prégabaline pour toute indication, y compris les symptômes vasomoteurs
D'autres exclusions s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo
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Pilule de sucre
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Expérimental: Gabapentine à libération prolongée
Traitement actif
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Gabapentine ER 1800 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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G-ER à 1800 mg par jour par rapport au placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères aux semaines 4 et 12 de la période de traitement d'efficacité, par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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G-ER dosé à 1 800 mg par jour (600 mg le matin, 1 200 mg le soir), par rapport au placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées à la semaine 4 de la période de traitement efficace par rapport à la valeur initiale et à la semaine 12 de la période de traitement d'efficacité par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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G-ER à 1 800 mg par jour par rapport au placebo pour réduire le score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères aux semaines 4 et 12 de la période de traitement d'efficacité, par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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G-ER dosé à 1 800 mg par jour (600 mg le matin, 1 200 mg le soir), par rapport au placebo pour réduire le score moyen de sévérité quotidienne des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées (score défini comme « léger » (1), « modéré » ( 2) et « Sévère » (3)) à la semaine 4 de la période de traitement efficace par rapport à la valeur initiale et à la semaine 12 de la période de traitement efficace par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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G-ER à 1800 mg par jour par rapport au placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 24 de la période de traitement d'efficacité, par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, semaine 24
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G-ER dosé à 1800 mg par jour (600 mg le matin, 1200 mg le soir), par rapport au placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées à la semaine 24 de la période de traitement d'efficacité par rapport au départ.
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Base de référence, semaine 24
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G-ER à 1 800 mg par jour par rapport au placebo pour réduire le score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 24 de la période de traitement d'efficacité, par rapport à la valeur initiale.
Délai: Base de référence, semaine 24
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G-ER dosé à 1 800 mg par jour (600 mg le matin, 1 200 mg le soir), par rapport au placebo pour réduire le score moyen de sévérité quotidienne des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées (score défini comme « léger » (1), « modéré » ( 2) et « Sévère » (3)) à la semaine 24 de la période de traitement d'efficacité par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 24
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Échelles d'impression globale de changement du patient (PGIC) aux semaines 12 et 24 de la période de traitement d'efficacité.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Proportion de patients qui ont été classés comme « très bien » ou « très améliorés » pour le PGIC à la semaine 12 et à la semaine 24.
La plage d'échelle est de 6 catégories : "valeur minimale = bien pire" à "valeur maximum = très nettement améliorée".
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Semaine 12 et Semaine 24
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Échelles cliniques d'impression globale de changement (CGIC) aux semaines 12 et 24 de la période de traitement d'efficacité.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Proportion de patients qui ont été classés comme « très bien » ou « très améliorés » dans le CGIC à la semaine 12 et à la semaine 24.
La plage d'échelle est de 6 catégories : "valeur minimale = bien pire" à "valeur maximum = très nettement améliorée".
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Semaine 12 et Semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % ou plus de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % ou plus du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, semaine 12 et semaine 24 du score moyen quotidien d'interférence du sommeil.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Intervalle du score d'interférence du sommeil : valeur minimale = 0, valeur maximale = 10 Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat (c'est-à-dire moins d'interférences)
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Changements par rapport à la ligne de base des scores de qualité du sommeil, mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24 de la période de traitement d'efficacité.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été noté sur des échelles de Likert à 4 points ('0' pas du tout - '4' extrêmement) pour 7 sous-catégories.
Le score final est la somme de chaque sous-catégorie générant un score total de qualité du sommeil (0-28).
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 28 (les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat (c'est-à-dire moins de gravité)).
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Changements de la ligne de base dans les scores de qualité de vie, mesurés par le questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) aux semaines 4, 12, 24 de la période de traitement d'efficacité.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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4 sous-catégories notées chacune individuellement : valeur minimale = 1, valeur maximale = 8. Le score récapitulatif global était la moyenne des scores des 4 sous-catégories (minimum = 1 et maximum = 8). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de gravité) |
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Sécurité de G-ER Mesure Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24/Résiliation anticipée, Semaine 28
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Les sujets ont été classés comme 0 = pas d'idées suicidaires ou 1 = idées suicidaires. La mesure de résultat est le nombre de participants avec ou sans idées suicidaires. Comptes plus élevés sans idées suicidaires = meilleur résultat. |
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24/Résiliation anticipée, Semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rekha Sathyanarayana, Depomed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 81-0064
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