Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Breeze3: Badanie przedłużonego uwalniania gabapentyny w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie (Breeze3)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Depomed

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu (tabletki G-ER_ w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie)

Gabapentyna o przedłużonym uwalnianiu firmy Depomed to eksperymentalny preparat gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu, który jest badany pod kątem leczenia uderzeń gorąca/uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności G-ER w dawce 1800 mg dziennie (600 mg rano, 1200 mg wieczorem) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniej dziennej częstotliwości i stopnia nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie w 4. 12 okresu leczenia skuteczności, w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, które szukają leczenia uderzeń gorąca
  • Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą (HTZ) muszą być gotowi do przerwania leczenia
  • Pacjenci muszą doświadczać umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być w stanie wprowadzać proste polecenia i wypełniać kwestionariusze dotyczące częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca za pomocą dzienniczka elektronicznego

Obowiązują inne inkluzje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na gabapentynę
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą biegunką, przewlekłym zaparciem, niekontrolowanym zespołem jelita drażliwego (IBS) lub niewyjaśnioną utratą masy ciała
  • Pacjenci leczeni peletkami estrogenowymi lub terapią progestagenową we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci obecnie leczeni gabapentyną lub pregabaliną z jakiegokolwiek wskazania, w tym z objawami naczynioruchowymi

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Gabapentyna o przedłużonym uwalnianiu
Aktywne leczenie
Lek: Gabapentyna o przedłużonym uwalnianiu
Gabapentyna ER 1800 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G-ER w dawce 1800 mg dziennie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w tygodniach 4 i 12 okresu skutecznego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
G-ER podawany w dawce 1800 mg na dobę (600 mg rano, 1200 mg wieczorem) w porównaniu z placebo zmniejszał średnią dzienną częstość umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie w 4. okres leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
G-ER w dawce 1800 mg dziennie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniego dziennego wyniku nasilenia uderzeń gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w tygodniach 4 i 12 okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
G-ER podawany w dawce 1800 mg dziennie (600 mg rano, 1200 mg wieczorem), w porównaniu z placebo, zmniejszał średnią dobową ocenę nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie (ocena zdefiniowana jako „Łagodne” (1), „Umiarkowane” ( 2) i „Ciężkie” (3)) w 4. tygodniu okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową oraz w 12. tygodniu okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G-ER w dawce 1800 mg na dobę w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 24. tygodniu okresu skutecznego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
G-ER podawany w dawce 1800 mg na dobę (600 mg rano, 1200 mg wieczorem) w porównaniu z placebo zmniejszał średnią dzienną częstość umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie w 24. tygodniu okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
G-ER w dawce 1800 mg na dobę w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniego dziennego nasilenia uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 24. tygodniu okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
G-ER podawany w dawce 1800 mg dziennie (600 mg rano, 1200 mg wieczorem), w porównaniu z placebo, zmniejszał średnią dobową ocenę nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie (ocena zdefiniowana jako „Łagodne” (1), „Umiarkowane” ( 2) i „Ciężka” (3)) w 24. tygodniu okresu leczenia skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skale ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 12 i 24 tygodniu okresu skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „bardzo” lub „znacznie poprawiony” dla PGIC w 12. i 24. tygodniu. Skala obejmuje 6 kategorii: „wartość minimalna = bardzo dużo gorsza” do „wartość maksymalna = bardzo duża poprawa”.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (CGIC) w 12 i 24 tygodniu Okresu Skuteczności Leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „bardzo” lub „znacznie poprawiony” w CGIC w 12. i 24. tygodniu. Skala obejmuje 6 kategorii: „wartość minimalna = bardzo dużo gorsza” do „wartość maksymalna = bardzo duża poprawa”.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją średniego dziennego nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24 w średniej dziennej punktacji zakłóceń snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zakres punktacji zakłóceń snu: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10 Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (tj. mniej zakłóceń)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach jakości snu, mierzonych za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) do 4., 12. i 24. tygodnia okresu leczenia skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Insomnia Severity Index (ISI) oceniany na 4-punktowej skali Likerta („0” wcale – „4” bardzo) dla 7 podkategorii. Końcowy wynik to suma każdej podkategorii generująca łączny wynik jakości snu (0-28). Minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 28 (Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. mniejszą dotkliwość)).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach jakości życia, mierzonych za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL) do tygodni, 4, 12, 24 okresu skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

4 podkategorie, każda punktowana indywidualnie: wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 8.

Ogólny wynik podsumowujący był średnią z 4 wyników podkategorii (minimum = 1 i maksimum = 8).

Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. mniejszą dotkliwość)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Bezpieczeństwo skali oceny nasilenia samobójstw G-ER (C-SSRS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24/Wczesne zakończenie, Tydzień 28

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Badani zostali sklasyfikowani jako 0 = brak myśli samobójczych lub 1 = myśli samobójcze. Wynik Miara to liczba uczestników z myślami samobójczymi lub bez.

Wyższa liczba bez myśli samobójczych = lepszy wynik.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24/Wczesne zakończenie, Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj