Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breeze3: Undersøgelse af Gabapentin Extended Release i behandling af vasomotoriske symptomer (hedeture) hos postmenopausale kvinder (Breeze3)

21. april 2020 opdateret af: Depomed

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gabapentin forlænget frigivelse (G-ER_ tabletter til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder)

Depomeds Gabapentin Extended Release er en eksperimenterende formulering af Gabapentin med forlænget frigivelse, der undersøges til behandling af hedeture/hedeture hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at vurdere effektiviteten af ​​G-ER doseret ved 1800 mg dagligt (600 mg AM, 1200 mg PM) sammenlignet med placebo til at reducere den gennemsnitlige daglige frekvens og sværhedsgrad af moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder i uge 4 og 12 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, postmenopausale kvinder, der søger behandling for hedeture
  • Patienter, der bruger hormonsubstitutionsterapi (HRT), skal være villige til at afbryde behandlingen
  • Patienter skal opleve moderate til svære hedeture
  • Patienter skal kunne underskrive det informerede samtykke
  • Patienter skal kunne indtaste enkle kommandoer og udfylde spørgeskemaer om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres hedeture ved hjælp af en elektronisk dagbog

Andre medtagelser gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for Gabapentin
  • Patienter med svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse, ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS) eller uforklarligt vægttab
  • Patienter behandlet med østrogenpiller eller injicerbar progestinbehandling inden for 6 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med Gabapentin eller Pregabalin for enhver indikation, herunder vasomotoriske symptomer

Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Medicin: Placebo
Sukker pille
Eksperimentel: Gabapentin Extended Release
Aktiv behandling
Medicin: Gabapentin Extended Release
Gabapentin ER 1800mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G-ER ved 1800 mg dagligt sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære hedeture i uge 4 og 12 af effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
G-ER doseret ved 1800 mg dagligt (600 mg AM, 1200 mg PM) sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder i uge 4 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline og i uge 12 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
G-ER ved 1800mg dagligt sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for moderate til svære hedeture i uge 4 og 12 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
G-ER doseret ved 1800mg dagligt (600mg AM, 1200mg PM) sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder (score defineret som "Mild" (1), "Moderat" ( 2), og "Svær" (3)) i uge 4 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline og ved uge 12 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G-ER ved 1800 mg dagligt sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære hedeture i uge 24 af effektbehandlingsperioden, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
G-ER doseret med 1800 mg dagligt (600 mg AM, 1200 mg PM) sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder i uge 24 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
G-ER ved 1800mg dagligt sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for moderate til svære hedeture i uge 24 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
G-ER doseret ved 1800 mg dagligt (600 mg AM, 1200 mg PM) sammenlignet med placebo ved at reducere den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder (score defineret som "Mild" (1), "Moderat" ( 2), og "Alvorlig" (3)) i uge 24 af effektbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaer i uge 12 og 24 af effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Andel af patienter, der blev kategoriseret som "meget" eller "meget forbedret" for PGIC i uge 12 og uge 24. Skalaområdet er 6 kategorier: "minimumsværdi = meget dårligere" til "maksimumværdi = meget forbedret".
Uge 12 og uge 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalaer i uge 12 og 24 af effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Andel af patienter, der blev kategoriseret som "meget" eller "meget forbedret" i CGIC i uge 12 og uge 24. Skalaområdet er 6 kategorier: "minimumsværdi = meget dårligere" til "maksimumværdi = meget forbedret".
Uge 12 og uge 24
Procentdel af patienter med 75 % eller større reduktion i den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procent af patienter med 75 % eller større reduktion i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​12 og uge 24 i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Søvninterferensscoreområde: Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 10 Lavere score indikerer bedre resultat (dvs. mindre interferens)
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændringer fra baseline i søvnkvalitetsscore, målt ved Insomnia Severity Index (ISI) til uge 4, uge ​​12 og uge 24 i effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Insomnia Severity Index (ISI) scorede på 4-punkts Likert-skalaer ('0' slet ikke - '4' ekstremt) for 7 underkategorier. Den endelige score er summen af ​​hver underkategori, der genererer en samlet søvnkvalitetsscore (0-28). Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 28 (lavere score indikerer bedre resultat (dvs. mindre alvorlighed)).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændringer fra baseline i livskvalitetsscore, målt ved det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) til uger, 4, 12, 24 af effektbehandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

4 underkategorier hver scorede individuelt: Minimumværdi = 1, maksimumværdi = 8.

Samlet opsummerende score var gennemsnittet af de 4 underkategoriscores (minimum = 1 og maksimum = 8).

Lavere score indikerer bedre resultat (dvs. mindre alvorlighed)
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Sikkerhed ved G-ER, der måler Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24/Tidlig ophør, Uge 28

Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). Forsøgspersoner blev klassificeret som 0 = ingen selvmordstanker eller 1 = selvmordstanker. Resultatmål er antallet af deltagere med eller uden selvmordstanker.

Højere tal uden selvmordstanker = bedre resultat.
Uge 4, Uge 12, Uge 24/Tidlig ophør, Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Efterforskere

  • Studieleder: Rekha Sathyanarayana, Depomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner