Breeze3: 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(일과성 열감) 치료에서 가바펜틴 서방형 연구 (Breeze3)
2020년 4월 21일 업데이트: Depomed
가바펜틴 연장 방출의 안전성과 효능을 조사하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(G-ER_ 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료에 있어 정제
Depomed의 Gabapentin Extended Release는 폐경 후 여성의 안면 홍조/홍조 치료를 위해 연구되고 있는 Gabapentin의 조사용 연장 방출 제제입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 폐경 후 여성에서 4주차 및 기준선과 비교하여 효능 치료 기간의 12.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Berkeley, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
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Milford, Connecticut, 미국
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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DeLand, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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South Bend, Indiana, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Reno, Nevada, 미국
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국
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Plainsboro, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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New Bern, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
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Fargo, North Dakota, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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West Reading, Pennsylvania, 미국
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Wexford, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Goose Creek, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Lake Jackson, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안면 홍조 치료를 원하는 일반적으로 건강한 폐경 후 여성
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 환자는 치료를 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 안면 홍조를 경험해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 전자 다이어리를 사용하여 간단한 명령을 입력하고 안면 홍조의 빈도와 심각도에 대한 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준:
- 가바펜틴에 과민증이 있는 환자
- 심한 만성 설사, 만성 변비, 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 원인 불명의 체중 감소가 있는 환자
- 6개월 이내에 에스트로겐 알갱이 또는 주사 가능한 프로게스틴 약물 요법으로 치료받은 환자.
- 현재 혈관 운동 증상을 포함한 모든 적응증에 대해 가바펜틴 또는 프레가발린으로 치료 중인 환자
기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
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설탕 알약
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실험적: 가바펜틴 연장 방출
적극적인 치료
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매일 가바펜틴 ER 1800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 효능 치료 기간의 4주 및 12주차에 중등도 내지 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도 감소에 있어서 위약과 비교하여 매일 1800mg의 G-ER.
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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G-ER 1일 1800mg(오전 600mg, 오후 1200mg) 투여, 위약과 비교하여 효능 치료 기간 4주차 및 치료 12주차에 폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 안면 홍조의 일일 평균 빈도 감소 베이스라인과 비교한 효능 치료 기간.
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기준선, 4주차 및 12주차
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효능 치료 기간의 4주 및 12주차에 기준선과 비교하여 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 심각도 점수 감소에 있어 위약과 비교하여 매일 1800mg의 G-ER.
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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위약과 비교하여 매일 1800mg(오전 600mg, 오후 1200mg)으로 투여된 G-ER은 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 중증도 점수("경증"(1), "중간"(1)으로 정의된 점수)를 감소시켰습니다. 2) 및 기준선과 비교하여 효능 치료 기간의 4주차 및 기준선과 비교하여 효능 치료 기간의 12주차에서 "심각함"(3)).
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기준선, 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G-ER 1800mg 매일 위약과 비교하여 효능 치료 기간 24주차에 중등도에서 중증 안면 홍조의 일일 평균 빈도를 감소시켰습니다.
기간: 기준선, 24주차
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G-ER은 1일 1800mg(오전 600mg, 오후 1200mg)을 투여하여 위약과 비교하여 효능 치료 기간 24주차에 폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 안면 홍조의 일일 평균 빈도를 베이스라인과 비교하여 감소시켰습니다.
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기준선, 24주차
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효능 치료 기간의 24주차에 기준선과 비교하여 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 심각도 점수 감소에 있어서 위약과 비교하여 매일 1800mg의 G-ER.
기간: 기준선, 24주차
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위약과 비교하여 매일 1800mg(오전 600mg, 오후 1200mg) 투여된 G-ER은 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 중증도 점수("경증"(1), "중간"(1)으로 정의된 점수)를 감소시켰습니다. 2) 및 베이스라인과 비교하여 효능 치료 기간의 24주차에 "심각함"(3)).
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기준선, 24주차
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효능 치료 기간의 12주 및 24주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도.
기간: 12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 PGIC에 대해 "매우 많이" 또는 "많이 개선됨"으로 분류된 환자의 비율.
척도 범위는 "최소값 = 매우 악화됨"에서 "최대값 = 매우 향상됨"의 6가지 범주입니다.
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12주 및 24주
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효능 치료 기간의 12주 및 24주차에 임상적 전반적 변화 인상(CGIC) 척도.
기간: 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 CGIC에서 "매우 많이" 또는 "많이 개선됨"으로 분류된 환자의 비율.
척도 범위는 "최소값 = 매우 악화됨"에서 "최대값 = 매우 향상됨"의 6가지 범주입니다.
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12주 및 24주
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중등도에서 중증 안면 홍조의 일일 평균 빈도가 75% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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중등도에서 중증 안면 홍조의 일일 평균 심각도 점수가 75% 이상 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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평균 일일 수면 방해 점수에서 기준선에서 4주차, 12주차 및 24주차로 변경합니다.
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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수면 방해 점수 범위: 최소값 = 0, 최대값 = 10 점수가 낮을수록 더 나은 결과(즉, 방해가 적음)를 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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효능 치료 기간의 4주, 12주 및 24주까지 불면증 심각도 지수(ISI)에 의해 측정된 수면 품질 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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불면증 심각도 지수(ISI)는 7개의 하위 범주에 대해 4점 리커트 척도('0' 전혀 아님 - '4' 매우 심함)로 점수를 매겼습니다.
최종 점수는 총 수면 품질 점수(0-28)를 생성하는 각 하위 범주의 합계입니다.
최소값 = 0, 최대값 = 28(낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 덜 심각함)).
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)로 측정한 삶의 질 점수 기준선에서 효능 치료 기간의 4주, 12주, 24주까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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각각 개별적으로 점수를 매긴 4개의 하위 범주: 최소값 = 1, 최대값 = 8. 전체 요약 점수는 4개의 하위 범주 점수의 평균이었습니다(최소 = 1 및 최대 = 8). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 덜 심각함). |
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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G-ER 측정 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 안전성.
기간: 4주차, 12주차, 24주차/조기 종료, 28주차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS). 대상자는 0=자살 생각 없음 또는 1=자살 생각으로 분류되었다. 결과 측정은 자살 생각이 있거나 없는 참가자 수입니다. 자살 생각이 없는 더 높은 카운트 = 더 나은 결과. |
4주차, 12주차, 24주차/조기 종료, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rekha Sathyanarayana, Depomed
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81-0064
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로