出生体重对超重和肥胖中国成年人的代谢影响及其对减肥的反应 (SAMS-2)
2010年3月3日 更新者：National University Hospital, Singapore
代谢性疾病的发展途径：研究出生体重对超重和肥胖中国成年人的代谢影响及其对 16 周减肥的反应
本研究的总体目标是深入研究出生体重对超重和肥胖个体的代谢生理学性质、身体成分和表观遗传差异的影响，这些个体在其他方面明显健康。
我们还旨在确定减肥干预对这些个体上述代谢参数的疗效。
研究概览
详细说明
随着营养和社会经济的快速转型，新加坡 2 型糖尿病和肥胖症的患病率呈指数级上升。 不同的出生体重，即使在正常范围内，也会使个体易患 2 型糖尿病和肥胖症。 我们的目标是通过评估基因组、出生体重、发育、生活方式和环境因素导致肥胖和代谢综合征成人表型变化的假设，来研究减肥干预对这种差异的因果途径、发育贡献和影响.
尽管有许多大型研究考察了出生体重对肥胖和代谢综合征表型的影响，但由于样本量大，这些研究大多缺乏深入的生理学和表观遗传学/基因组学研究。 因此，我们的目标是在较小但具有统计学意义的样本上探索生理和表观遗传/基因组概况的这些详细方面，重点是评估与表观遗传/遗传标记和发育历史相关的身体成分、营养和代谢表型。 此外，我们还检查了减肥干预对这些参数的影响。 这将有助于权衡发育和遗传途径在促进个体风险以及对干预措施的反应和有效性方面的重要性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡
- SGH Life Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 中国男性（21-40岁）
- 体重指数在 23-30 kg/m2 之间
- 总脂肪含量 >24%
- 久坐不动的成年人 < 1 次运动 > =30 分钟/周
- 出生体重在 5-95% 百分位数之间
- 空腹血糖 < 7 mmol/L
- 血压正常，定义为血压 < 140/90 mmHg 且未服用任何抗高血压药物
排除标准：
- 最近 6 个月体重变化 >5%
- 在过去 6 个月内尝试减肥（体重不稳定，运动仍在变化且未处于维持阶段）
- 过去 6 个月饮食发生重大变化
- 在过去 6 个月内是否使用过任何减肥药
- 以前的腹部手术（和减肥手术）
- 任何会妨碍活检的出血性疾病
- 在过去 6 个月内是否使用过研究药物
- 已知对胰岛素或局部麻醉剂过敏
- 已知对牛奶或奶制品过敏（例如 确保，流质餐）
- 在过去 6 个月内任何需要住院或手术的严重疾病
- 用药物治疗高血压、糖尿病或血脂异常、癫痫、缺血性心脏病
- 使用抗血小板药物、非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或抗凝剂
- 使用任何在进入研究前 14 天内无法安全停用的处方药
- 在过去 6 个月内使用过任何皮质类固醇
- 任何其他可能改变胰岛素抵抗的药物
- 使用金属夹、U形钉或支架进行手术的历史
- 身体任何部位（包括纹身）存在心脏起搏器或其他异物
- 母亲已不在人世或无法提供出生体重信息
- 早产儿（即 不是足月婴儿 < 37 周孕龄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：较高的出生体重
3447 克至 3879 克
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参与者将参加为期 16 周的减肥计划，该计划包括 (a) 饮食干预和 (b) 有组织的锻炼课程和 (c) 身体活动以实现初始体重减少 7 - 10%（超过 8 公斤） 16周。
他们将遭受受试者能量消耗的 40% 或 1000kcal 的热量不足，以较高者为准。
（给予饮食控制和身体活动的津贴）。
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其他：低出生体重
2624 克至 2964 克
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参与者将参加为期 16 周的减肥计划，该计划包括 (a) 饮食干预和 (b) 有组织的锻炼课程和 (c) 身体活动以实现初始体重减少 7 - 10%（超过 8 公斤） 16周。
他们将遭受受试者能量消耗的 40% 或 1000kcal 的热量不足，以较高者为准。
（给予饮食控制和身体活动的津贴）。
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其他：正常出生体重
2965 克至 3446 克
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参与者将参加为期 16 周的减肥计划，该计划包括 (a) 饮食干预和 (b) 有组织的锻炼课程和 (c) 身体活动以实现初始体重减少 7 - 10%（超过 8 公斤） 16周。
他们将遭受受试者能量消耗的 40% 或 1000kcal 的热量不足，以较高者为准。
（给予饮食控制和身体活动的津贴）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月3日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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