過体重および肥満の中国人成人に対する出生体重の代謝影響と減量に対する彼らの反応 (SAMS-2)
代謝性疾患への発達経路：過体重および肥満の中国人成人に対する出生体重の代謝的影響と、16週間にわたる減量に対する彼らの反応を調査する
調査の概要
詳細な説明
シンガポールでは、栄養学的および社会経済的変化が急速に進むと同時に、2 型糖尿病と肥満の有病率が指数関数的に増加しています。 出生体重が異なると、たとえ正常範囲であっても、2 型糖尿病や肥満のリスクが高まります。 私たちは、ゲノム、出生体重、発達、ライフスタイル、および環境要因が、肥満およびメタボリックシンドロームの成人で観察される表現型の変動に寄与しているという仮説を評価することにより、この差異に対する減量介入の原因経路、発達への寄与および効果を調べることを目的としています。 。
出生体重が肥満の発現やメタボリックシンドロームの表現型に及ぼす影響を調べた大規模な研究は数多くありますが、これらの研究のほとんどは、サンプルサイズが大きいため、通常、詳細な生理学的研究やエピジェネティック/ゲノム研究が不足しています。 したがって、私たちは、エピジェネティック/遺伝的マーカーおよび発生履歴との関係で体組成、栄養的および代謝表現型を評価することに焦点を当て、より小さいが統計的に検出されたサンプルで生理学的およびエピジェネティック/ゲノムプロファイルのこのような詳細な側面を調査することを目指しています。 さらに、これらのパラメータに対する減量介入の影響を調べます。 これは、個人のリスクと介入に対する反応と有効性に寄与する発達経路と遺伝経路の重要性を比較検討するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- SGH Life Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 中国人男性（21～40歳）
- BMI が 23 ～ 30 kg/m2 の間
- 総体脂肪含有量 >24%
- 座りがちな成人 < 1 エピソードの運動 > = 30 分/週
- 出生体重が 5 ～ 95% パーセンタイルの間
- 空腹時血糖値 < 7 mmol/L
- 正常血圧、血圧が 140/90 mmHg 未満であり、降圧剤を服用していないことと定義されます。
除外基準:
- 過去 6 か月間に 5% を超える最近の体重変化
- 過去 6 か月間、体重を減らそうと試みた（体重が安定していない、運動量がまだ変化しており、維持段階にない）
- 過去6か月間で食生活に大きな変化があった
- 過去6か月以内の減量薬の使用
- 過去の腹部手術（および肥満手術）
- 生検を妨げる出血性疾患
- 過去6か月以内の治験薬の使用
- インスリンまたは局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 牛乳または乳製品に対する既知のアレルギー（例、 必ず、流動食）
- 過去6か月以内に入院または手術を必要とする重篤な病気を患っている
- 高血圧、糖尿病または脂質異常症、てんかん、虚血性心疾患の薬物療法による治療
- 抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または抗凝固薬について
- 研究参加前14日以内に安全に中止できない処方薬の使用
- 過去6か月以内のコルチコステロイドの使用
- インスリン抵抗性を変化させる可能性のあるその他の薬剤
- 金属クリップ、ステープル、またはステントを使用した手術歴
- タトゥーを含む身体の一部に心臓ペースメーカーまたはその他の異物が存在する
- 母親はもう生きていない、または出生体重に関する情報を提供できない
- 未熟児で生まれた（すなわち、 妊娠週数 37 週未満の正期産でない赤ちゃん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：出生体重が大きい
3447g～3879g
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参加者は、(a) 食事介入、(b) 構造化された運動セッション、(c) 身体活動から構成される 16 週間の減量プログラムに参加し、初期体重の 7 ～ 10% 減少 (8 kg 以上) を達成します。 16週間。
彼らは被験者のエネルギー消費量の 40% または 1000kcal のいずれか高い方のカロリー不足にさらされます。
（食事管理と身体活動のために与えられる手当）。
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他の：低出生体重児
2624g～2964g
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参加者は、(a) 食事介入、(b) 構造化された運動セッション、(c) 身体活動から構成される 16 週間の減量プログラムに参加し、初期体重の 7 ～ 10% 減少 (8 kg 以上) を達成します。 16週間。
彼らは被験者のエネルギー消費量の 40% または 1000kcal のいずれか高い方のカロリー不足にさらされます。
（食事管理と身体活動のために与えられる手当）。
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他の：正常出生体重
2965g～3446g
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参加者は、(a) 食事介入、(b) 構造化された運動セッション、(c) 身体活動から構成される 16 週間の減量プログラムに参加し、初期体重の 7 ～ 10% 減少 (8 kg 以上) を達成します。 16週間。
彼らは被験者のエネルギー消費量の 40% または 1000kcal のいずれか高い方のカロリー不足にさらされます。
（食事管理と身体活動のために与えられる手当）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事と運動の介入の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了