- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080378
Metabole effecten van geboortegewicht op Chinese volwassenen met overgewicht en obesitas en hun reacties op gewichtsverlies (SAMS-2)
Ontwikkelingsroutes naar metabole ziekten: onderzoek naar de metabole effecten van geboortegewicht op Chinese volwassenen met overgewicht en obesitas en hun reacties op gewichtsverlies gedurende 16 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een exponentiële stijging van de prevalentie van diabetes type 2 en obesitas in Singapore, samenvallend met een snelle voedings- en sociaaleconomische transitie. Verschillende geboortegewichten, zelfs in de normale bereiken, maken individuen vatbaar voor het risico op diabetes type 2 en obesitas. We streven ernaar de oorzakelijke paden, ontwikkelingsbijdrage en effecten van een interventie voor gewichtsverlies op dit verschil te onderzoeken door de hypothese te evalueren dat genomische, geboortegewicht, ontwikkelings-, levensstijl- en omgevingsfactoren bijdragen aan de variatie in fenotype die wordt waargenomen bij volwassenen met obesitas en metabool syndroom. .
Hoewel er veel grote studies zijn die het effect van geboortegewicht op de expressie van obesitas en het fenotype van het metabool syndroom hebben onderzocht, missen de meeste van deze studies meestal diepgaande fysiologische en epigenetische/genomische studies vanwege hun grote steekproefomvang. We streven er daarom naar om dergelijke gedetailleerde aspecten van fysiologische en epigenetische/genomische profielen te onderzoeken op kleinere maar statistisch onderbouwde monsters, met de nadruk op het evalueren van lichaamssamenstelling, voedings- en metabolisch fenotype in relatie tot epigenetische/genetische markers en ontwikkelingsgeschiedenis. Daarnaast onderzoeken we de effecten van een afslankingreep op deze parameters. Dit zal helpen bij het afwegen van het belang van ontwikkelings- en genetische routes bij het bijdragen aan individueel risico en de respons en werkzaamheid op een interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Khoo
-
Contact:
- Gladys Woon
- E-mail: obgwsmg@nus.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Melvin Leow
-
Onderonderzoeker:
- Chin Meng Khoo
-
Singapore, Singapore
- SGH Life Centre
-
Onderonderzoeker:
- Kwang Wei Tham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Chinese mannen (21-40 jaar)
- Body mass index tussen 23-30 kg/m2
- Totaal lichaamsvetgehalte >24%
- Sedentaire volwassenen < 1 trainingssessie > = 30 min/week
- Geboortegewicht tussen 5-95% percentielen
- Nuchtere glucose < 7 mmol/L
- Normotensief, gedefinieerd als BP < 140/90 mmHg en niet op antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Recente gewichtsveranderingen van >5% over de afgelopen 6 maanden
- Pogingen om af te vallen (gewicht niet stabiel, oefeningen veranderen nog steeds en niet in onderhoudsfase) in de afgelopen 6 maanden
- Aanzienlijke veranderingen in het dieet in de afgelopen 6 maanden
- Elk gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere abdominale chirurgie (en bariatrische chirurgie)
- Alle bloedingsstoornissen die biopsieën zouden uitsluiten
- Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergie voor insuline of lokale anesthetica
- Bekende allergie voor melk of melkproducten (bijv. Zorgen, vloeibare maaltijd)
- Elke ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of operatie nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met medicijnen voor hypertensie, diabetes mellitus of dyslipidemie, epilepsie, ischemische hartziekte
- Op bloedplaatjesaggregatieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of anticoagulantia
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn dat niet veilig kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elk gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Alle andere medicijnen die de insulineresistentie kunnen veranderen
- Geschiedenis van chirurgie met metalen clips, nietjes of stents
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander vreemd lichaam in enig deel van het lichaam, inclusief tatoeages
- Moeder niet meer in leven of kan geen informatie geven over het geboortegewicht
- Prematuur geboren (bijv. niet voldragen baby < 37 weken zwangerschapsduur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Hoger geboortegewicht
3447 g tot 3879 g
|
Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 16 weken durend programma voor gewichtsverlies dat bestaat uit (a) dieetinterventies en (b) gestructureerde trainingssessies en (c) fysieke activiteit om 7 - 10% afname (meer dan 8 kg) van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken in 16 weken.
Ze worden onderworpen aan een calorisch tekort van 40% van het energieverbruik van de proefpersoon of 1000 kcal, afhankelijk van wat het hoogste is.
(toelage gegeven voor dieetcontrole en lichamelijke activiteit).
|
Ander: Lager geboortegewicht
2624g tot 2964g
|
Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 16 weken durend programma voor gewichtsverlies dat bestaat uit (a) dieetinterventies en (b) gestructureerde trainingssessies en (c) fysieke activiteit om 7 - 10% afname (meer dan 8 kg) van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken in 16 weken.
Ze worden onderworpen aan een calorisch tekort van 40% van het energieverbruik van de proefpersoon of 1000 kcal, afhankelijk van wat het hoogste is.
(toelage gegeven voor dieetcontrole en lichamelijke activiteit).
|
Ander: Normaal geboortegewicht
2965g tot 3446g
|
Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 16 weken durend programma voor gewichtsverlies dat bestaat uit (a) dieetinterventies en (b) gestructureerde trainingssessies en (c) fysieke activiteit om 7 - 10% afname (meer dan 8 kg) van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken in 16 weken.
Ze worden onderworpen aan een calorisch tekort van 40% van het energieverbruik van de proefpersoon of 1000 kcal, afhankelijk van wat het hoogste is.
(toelage gegeven voor dieetcontrole en lichamelijke activiteit).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB C/09/604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Dieet- en bewegingsinterventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk