A születési súly metabolikus hatásai a túlsúlyos és elhízott kínai felnőttekre és válaszaik a fogyásra (SAMS-2)
Az anyagcsere-betegségek fejlődési utak: a születési súly metabolikus hatásainak vizsgálata túlsúlyos és elhízott kínai felnőtteknél, valamint válaszaik a 16 hetes fogyásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúrban exponenciálisan nő a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás előfordulása, ami egybeesik a gyors táplálkozási és társadalmi-gazdasági átmenettel. Az eltérő születési súlyok, még a normál tartományokban is, hajlamossá teszik az egyéneket a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kockázatára. Célunk, hogy megvizsgáljuk a súlycsökkentő beavatkozás ok-okozati útjait, fejlődési hozzájárulását és hatásait erre a különbségre annak a hipotézisnek a kiértékelésével, miszerint genomiális, születési súly, fejlődési, életmódbeli és környezeti tényezők hozzájárulnak az elhízott és metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél megfigyelt fenotípus változáshoz. .
Bár számos nagy tanulmány foglalkozik a születési súlynak az elhízás kifejeződésére és a metabolikus szindróma fenotípusára gyakorolt hatásával, a legtöbb ilyen vizsgálat általában hiányzik a mélyreható fiziológiai és epigenetikai/genomikai vizsgálatokból a nagy mintaméret miatt. Ezért célunk a fiziológiai és epigenetikai/genomikus profilok ilyen részletes szempontjainak feltárása kisebb, de statisztikailag hajtott mintákon, a testösszetétel, a táplálkozási és metabolikus fenotípus értékelésére összpontosítva az epigenetikai/genetikai markerekkel és a fejlődéstörténettel összefüggésben. Ezen túlmenően megvizsgáljuk a súlycsökkentő beavatkozás hatásait ezekre a paraméterekre. Ez segít a fejlődési és genetikai utak fontosságának mérlegelésében az egyéni kockázathoz, valamint a beavatkozásra adott válaszhoz és hatékonysághoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- SGH Life Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- kínai férfiak (21-40 évesek)
- Testtömegindex 23-30 kg/m2 között
- Teljes testzsírtartalom >24%
- Ülő felnőttek < 1 edzés > = 30 perc/hét
- Születési súly 5-95% percentilis között
- Éhgyomri glükóz < 7 mmol/l
- Normotenzív, definíció szerint a vérnyomás < 140/90 Hgmm, és nem használ semmilyen vérnyomáscsökkentőt
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi súlyváltozások >5% az elmúlt 6 hónapban
- Súlycsökkentési kísérletek (a súly nem stabil, a gyakorlatok még változnak, és nincsenek fenntartó fázisban) az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős változások az étrendben az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen súlycsökkentő szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi hasi műtét (és bariátriai műtét)
- Bármilyen vérzési rendellenesség, amely kizárná a biopsziát
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergia inzulinra vagy helyi érzéstelenítőkre
- Ismert allergia tejre vagy tejtermékekre (pl. Biztosítani kell a folyékony étkezést)
- Bármilyen súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy műtétet igényelt az elmúlt 6 hónapban
- Magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy dyslipidaemia, epilepszia, ischaemiás szívbetegség gyógyszeres kezelése
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy véralvadásgátlók
- Bármilyen olyan vényköteles gyógyszer használata, amely a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül nem szakítható le biztonságosan
- Bármilyen kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más gyógyszer, amely megváltoztathatja az inzulinrezisztenciát
- Fém klipekkel, kapcsokkal vagy stentekkel végzett műtétek története
- Pacemaker vagy más idegen test jelenléte a test bármely részén, beleértve a tetoválásokat is
- Anya már nem él, vagy nem tud felvilágosítást adni a születési súlyáról
- Koraszülött (pl. nem teljes korú baba, 37 hetes terhesség alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Magasabb születési súly
3447 g és 3879 g között
|
A résztvevők beiratkoznak egy 16 hetes fogyókúrás programba, amely (a) diétás beavatkozásokból és (b) strukturált edzésekből és (c) fizikai aktivitásból áll a kezdeti testtömeg 7-10%-os (több mint 8 kg) csökkenése érdekében 16 hét.
Az alany energiafelhasználásának 40%-ának vagy 1000 kcal-nak megfelelő kalóriadeficitnek lesznek kitéve, amelyik nagyobb.
(az étrend ellenőrzésére és a fizikai aktivitásra adott juttatás).
|
|
Egyéb: Alacsonyabb születési súly
2624 g és 2964 g között
|
A résztvevők beiratkoznak egy 16 hetes fogyókúrás programba, amely (a) diétás beavatkozásokból és (b) strukturált edzésekből és (c) fizikai aktivitásból áll a kezdeti testtömeg 7-10%-os (több mint 8 kg) csökkenése érdekében 16 hét.
Az alany energiafelhasználásának 40%-ának vagy 1000 kcal-nak megfelelő kalóriadeficitnek lesznek kitéve, amelyik nagyobb.
(az étrend ellenőrzésére és a fizikai aktivitásra adott juttatás).
|
|
Egyéb: Normál születési súly
2965-3446 g
|
A résztvevők beiratkoznak egy 16 hetes fogyókúrás programba, amely (a) diétás beavatkozásokból és (b) strukturált edzésekből és (c) fizikai aktivitásból áll a kezdeti testtömeg 7-10%-os (több mint 8 kg) csökkenése érdekében 16 hét.
Az alany energiafelhasználásának 40%-ának vagy 1000 kcal-nak megfelelő kalóriadeficitnek lesznek kitéve, amelyik nagyobb.
(az étrend ellenőrzésére és a fizikai aktivitásra adott juttatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB C/09/604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .