- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01080378
Effetti metabolici del peso alla nascita sugli adulti cinesi in sovrappeso e obesi e le loro risposte alla perdita di peso (SAMS-2)
Percorsi di sviluppo verso le malattie metaboliche: studiare gli effetti metabolici del peso alla nascita su adulti cinesi in sovrappeso e obesi e le loro risposte alla perdita di peso nell'arco di 16 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un aumento esponenziale della prevalenza del diabete di tipo 2 e dell'obesità a Singapore in coincidenza con la rapida transizione nutrizionale e socioeconomica. Diversi pesi alla nascita, anche nei range normali, predispongono gli individui al rischio di diabete di tipo 2 e obesità. Ci proponiamo di esaminare i percorsi causali, il contributo allo sviluppo e gli effetti di un intervento di perdita di peso su questo differenziale valutando l'ipotesi che fattori genomici, peso alla nascita, sviluppo, stile di vita e ambientali contribuiscano alla variazione del fenotipo osservato negli adulti con obesità e sindrome metabolica .
Sebbene esistano molti ampi studi che hanno esaminato l'effetto del peso alla nascita sull'espressione dell'obesità e sul fenotipo della sindrome metabolica, la maggior parte di questi studi di solito mancano di studi fisiologici ed epigenetici/genomici approfonditi a causa delle loro grandi dimensioni del campione. Miriamo quindi a esplorare aspetti così dettagliati dei profili fisiologici ed epigenetici/genomici su campioni più piccoli ma statisticamente potenti, concentrandoci sulla valutazione della composizione corporea, del fenotipo nutrizionale e metabolico in relazione ai marcatori epigenetici/genetici e alla storia dello sviluppo. Inoltre, esaminiamo gli effetti di un intervento di perdita di peso su questi parametri. Ciò aiuterà a soppesare l'importanza dei percorsi di sviluppo e genetici nel contribuire al rischio individuale e alla risposta e all'efficacia di un intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- SGH Life Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Maschi cinesi (21-40 anni)
- Indice di massa corporea tra 23-30 kg/m2
- Contenuto totale di grasso corporeo >24%
- Adulti sedentari < 1 episodio di esercizio > = 30 min/settimana
- Peso alla nascita tra il 5% e il 95% percentili
- Glicemia a digiuno < 7 mmol/L
- Normotensivo, definito come pressione arteriosa < 140/90 mmHg e non su alcun agente antiipertensivo
Criteri di esclusione:
- Recenti variazioni di peso >5% negli ultimi 6 mesi
- Tentativi di perdere peso (peso non stabile, esercizi ancora mutevoli e non in fase di mantenimento) negli ultimi 6 mesi
- Cambiamenti significativi nella dieta negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi uso di farmaci per la riduzione del peso negli ultimi 6 mesi
- Precedente chirurgia addominale (e chirurgia bariatrica)
- Qualsiasi disturbo emorragico che precluderebbe le biopsie
- Qualsiasi uso di farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi
- Allergia nota all'insulina o agli anestetici locali
- Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari (es. Garantire, pasto liquido)
- Qualsiasi malattia grave che richieda ricovero in ospedale o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con farmaci per ipertensione, diabete mellito o dislipidemia, epilessia, cardiopatia ischemica
- Su agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticoagulanti
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione che non possa essere interrotto in modo sicuro entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi altro farmaco che potrebbe alterare la resistenza all'insulina
- Storia di interventi chirurgici con clip metalliche, graffette o stent
- Presenza di pacemaker cardiaco o altro corpo estraneo in qualsiasi parte del corpo compresi i tatuaggi
- Madre non più in vita o incapace di fornire informazioni sul peso alla nascita
- nato prematuro (es. bambino non a termine < 37 settimane di età gestazionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Peso alla nascita più alto
Da 3447g a 3879g
|
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane.
Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore.
(indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).
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Altro: Peso alla nascita inferiore
2624g a 2964g
|
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane.
Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore.
(indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).
|
Altro: Peso normale alla nascita
Da 2965g a 3446g
|
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane.
Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore.
(indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB C/09/604
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