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Stoffwechseleffekte des Geburtsgewichts auf übergewichtige und fettleibige chinesische Erwachsene und ihre Reaktionen auf Gewichtsverlust (SAMS-2)

3. März 2010 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Entwicklungswege zu Stoffwechselerkrankungen: Untersuchung der metabolischen Auswirkungen des Geburtsgewichts auf übergewichtige und fettleibige chinesische Erwachsene und ihrer Reaktionen auf Gewichtsverlust über 16 Wochen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss des Geburtsgewichts auf die Art der Stoffwechselphysiologie, die Körperzusammensetzung und die epigenetischen Unterschiede der verschiedenen Phänotypen übergewichtiger und fettleibiger Personen, die ansonsten offensichtlich gesund sind, eingehend zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die Wirksamkeit einer Gewichtsabnahmemaßnahme auf die oben genannten Stoffwechselparameter bei diesen Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Singapur ist ein exponentieller Anstieg der Prävalenz von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zu verzeichnen, der mit einem raschen Ernährungs- und sozioökonomischen Wandel einhergeht. Unterschiedliche Geburtsgewichte, selbst im normalen Bereich, erhöhen das Risiko für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Unser Ziel ist es, die kausalen Pfade, den entwicklungsbedingten Beitrag und die Auswirkungen einer Gewichtsabnahmemaßnahme auf diesen Unterschied zu untersuchen, indem wir die Hypothese bewerten, dass Genom-, Geburtsgewichts-, Entwicklungs-, Lebensstil- und Umweltfaktoren zu den Variationen im Phänotyp beitragen, die bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom beobachtet werden .

Obwohl es viele große Studien gibt, die den Einfluss des Geburtsgewichts auf die Ausprägung von Fettleibigkeit und den Phänotyp des metabolischen Syndroms untersucht haben, mangelt es den meisten dieser Studien aufgrund ihrer großen Stichprobengröße in der Regel an eingehenden physiologischen und epigenetischen/genomischen Studien. Unser Ziel ist es daher, solche detaillierten Aspekte physiologischer und epigenetischer/genomischer Profile an kleineren, aber statistisch aussagekräftigen Proben zu untersuchen, wobei wir uns auf die Bewertung der Körperzusammensetzung, des Ernährungs- und Stoffwechselphänotyps in Bezug auf epigenetische/genetische Marker und die Entwicklungsgeschichte konzentrieren. Darüber hinaus untersuchen wir die Auswirkungen einer Abnehmmaßnahme auf diese Parameter. Dies wird dabei helfen, die Bedeutung entwicklungsbedingter und genetischer Pfade für das individuelle Risiko sowie die Reaktion und Wirksamkeit einer Intervention abzuwägen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Khoo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Melvin Leow
        • Unterermittler:
          • Chin Meng Khoo
      • Singapore, Singapur
        • SGH Life Centre
        • Unterermittler:
          • Kwang Wei Tham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Chinesische Männer (im Alter von 21–40 Jahren)
  3. Body-Mass-Index zwischen 23 und 30 kg/m2
  4. Gesamtkörperfettanteil >24 %
  5. Sitzende Erwachsene < 1 Trainingsepisode > = 30 Min./Woche
  6. Geburtsgewicht zwischen 5-95 % Perzentilen
  7. Nüchternglukose < 7 mmol/L
  8. Normotensiv, definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg und keine Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste Gewichtsveränderungen von >5 % in den letzten 6 Monaten
  2. Versuche, Gewicht zu verlieren (Gewicht nicht stabil, Übungen ändern sich noch und befinden sich nicht in der Erhaltungsphase) in den letzten 6 Monaten
  3. Wesentliche Ernährungsumstellungen in den letzten 6 Monaten
  4. Jeglicher Konsum gewichtsreduzierender Medikamente in den letzten 6 Monaten
  5. Frühere Bauchoperationen (und bariatrische Operationen)
  6. Jegliche Blutungsstörungen, die eine Biopsie ausschließen würden
  7. Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten in den letzten 6 Monaten
  8. Bekannte Allergie gegen Insulin oder Lokalanästhetika
  9. Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte (z. Achten Sie darauf, flüssige Mahlzeit)
  10. Jede schwere Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert
  11. Behandlung mit Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie, Epilepsie, ischämische Herzkrankheit
  12. Auf Thrombozytenaggregationshemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Antikoagulanzien
  13. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn sicher abgesetzt werden können
  14. Jegliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  15. Alle anderen Medikamente, die die Insulinresistenz verändern könnten
  16. Vorgeschichte von Operationen mit Metallklammern, Klammern oder Stents
  17. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen Fremdkörpers in irgendeinem Körperteil, einschließlich Tätowierungen
  18. Mutter lebt nicht mehr oder kann keine Angaben zum Geburtsgewicht machen
  19. Zu früh geboren (d. h. nicht ausgetragenes Baby < 37 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Höheres Geburtsgewicht
3447g bis 3879g
Verfahren: Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Abnehmprogramm aufgenommen, das aus (a) diätetischen Interventionen und (b) strukturierten Trainingseinheiten und (c) körperlicher Aktivität besteht, um eine Verringerung des anfänglichen Körpergewichts um 7–10 % (mehr als 8 kg) zu erreichen 16 Wochen. Sie unterliegen einem Kaloriendefizit von 40 % des Energieverbrauchs des Probanden oder 1000 kcal, je nachdem, welcher Wert höher ist. (Zuschuss für Ernährungskontrolle und körperliche Aktivität).
Sonstiges: Geringeres Geburtsgewicht
2624g bis 2964g
Verfahren: Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Abnehmprogramm aufgenommen, das aus (a) diätetischen Interventionen und (b) strukturierten Trainingseinheiten und (c) körperlicher Aktivität besteht, um eine Verringerung des anfänglichen Körpergewichts um 7–10 % (mehr als 8 kg) zu erreichen 16 Wochen. Sie unterliegen einem Kaloriendefizit von 40 % des Energieverbrauchs des Probanden oder 1000 kcal, je nachdem, welcher Wert höher ist. (Zuschuss für Ernährungskontrolle und körperliche Aktivität).
Sonstiges: Normales Geburtsgewicht
2965g bis 3446g
Verfahren: Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Abnehmprogramm aufgenommen, das aus (a) diätetischen Interventionen und (b) strukturierten Trainingseinheiten und (c) körperlicher Aktivität besteht, um eine Verringerung des anfänglichen Körpergewichts um 7–10 % (mehr als 8 kg) zu erreichen 16 Wochen. Sie unterliegen einem Kaloriendefizit von 40 % des Energieverbrauchs des Probanden oder 1000 kcal, je nachdem, welcher Wert höher ist. (Zuschuss für Ernährungskontrolle und körperliche Aktivität).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB C/09/604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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