健康家庭/健康儿童幼儿园 (HHHK)
2012年4月20日 更新者：HealthPartners Institute
将家庭环境与初级保健联系起来：2-5 岁儿童的肥胖预防
本研究的目的是评估创新的肥胖预防干预措施的可行性、可接受性和潜在疗效，该干预措施结合了儿科医生咨询和家庭计划，以防止 2-4 岁有肥胖风险的儿童不健康地增加体重。
研究概览
详细说明
儿科初级保健环境是解决肥胖预防问题的相对未开发的资源。 这项发展研究的目标是开发和评估基于初级保健的学龄前肥胖预防干预措施的可行性和可接受性，该干预措施将儿科医生咨询和针对有肥胖风险的 2-4 岁儿童的父母的家庭计划结合起来。 我们建议从 2-4 岁高危儿童的家庭中招募 60 名亲子二人组（例如，年龄和性别的 BMI 在第 85 和第 95 个百分位之间，或者 BMI 在第 50 个和第 85 个百分位之间并且至少有一位超重父母）并将每个二人组随机分配到以下一组：(a) 健康饮食/体育活动干预，包括关于孩子当前 BMI%ile 状态的简短儿科医生咨询、为实现健康的体重增加轨迹而改变家庭环境的建议，以及家庭安全和减少伤害风险的建议与健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划相结合，以促进肥胖预防家庭环境战略的实施，或 (b) 一般健康/安全/伤害预防接触控制干预：家庭将收到他们的儿科医生提供的相同简短咨询与健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划相结合促进实施一般健康、安全和伤害预防家庭环境战略。
- 健康饮食/身体活动家庭干预：“忙碌的身体/更好的饮食”干预组将包括关于孩子当前 BMI 百分位状态的简短儿科医生咨询、为实现健康的体重增加轨迹而改变家庭环境的建议，以及家庭安全和减少伤害风险的环境建议与硕士水平的健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划相结合，以促进肥胖预防家庭环境战略的实施。
- 安全/伤害预防家庭接触控制干预：“健康儿童/安全点”干预组将包括来自儿科医生的相同简短咨询，以及由硕士水平的健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划促进实施安全和伤害预防家庭环境战略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Research Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在年龄和性别的第 85 和第 95 个百分位数之间，或
- BMI 在第 50 个和第 85 个百分位数之间，并且至少有一位超重父母（BMI ≥ 25 kg/m2）
- 在双城都市区的 HealthPartners 诊所接受治疗
排除标准：
- 患有以下慢性疾病的儿童：肾病、1 型糖尿病、狼疮、甲状腺疾病、癌症或染色体异常，如唐氏综合症或特纳氏综合症。
- 在过去六个月内或正在服用以下药物并服用或将服用超过一个月的儿童：泼尼松、泼尼松龙和 Decadron。
- 英语能力有限的家庭。
- 计划在未来六个月内搬出大都市区的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：忙碌的身体/更好的叮咬
健康饮食/身体活动干预
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这种干预将包括儿科医生的简短咨询，以及由硕士水平的健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划，以促进健康饮食和身体活动家庭环境战略的实施。
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有源比较器：健康点/安全点
伤害预防和安全干预
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该干预措施将包括来自儿科医生的相同简短咨询，以及由硕士水平的健康行为专家通过电话提供的为期 6 个月的家庭计划，以促进安全和伤害预防家庭环境策略的实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长和儿科医生的参与度和满意度
大体时间：6个月
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处于危险中的学龄前儿童的父母和儿科医生将对干预措施表现出很高的参与度，并表示对干预措施的满意度很高。
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6个月
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健康饮食
大体时间：6个月
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与安全/伤害预防家庭接触控制干预参与者相比，健康饮食/体育活动家庭干预参与者将显示出较低水平的甜饮料和较高水平的低脂肪/卡路里零食和膳食消费。
研究用营养数据系统将用于衡量这一变化。
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6个月
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看电视的水平
大体时间：6个月
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与安全/伤害预防家庭接触控制干预参与者相比，健康饮食/身体活动家庭干预参与者的电视观看水平较低；
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6个月
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体力活动水平
大体时间：6个月
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与安全/伤害预防家庭接触控制干预参与者相比，健康饮食/身体活动家庭干预参与者将表现出更高水平的身体活动。
身体活动水平将通过加速度计测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI 变化的假设中介
大体时间：6个月
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与安全/伤害预防家庭相比，健康饮食/体育活动家庭干预中的父母将报告更有利的 BMI 变化假设调解因素水平（例如，家庭用餐频率、低脂肪/卡路里食物的可用性和体育活动机会）-基于接触控制干预的参与者。
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6个月
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体重指数 (BMI) 百分位数
大体时间：6个月
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与安全/伤害预防家庭接触控制干预参与者相比，参与健康饮食/身体活动家庭干预将导致 BMI 百分位数降低。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月20日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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