Hogares Saludables/Niños Saludables Preescolar (HHHK)
20 de abril de 2012 actualizado por: HealthPartners Institute
Vinculación de los entornos domésticos y la atención primaria: prevención de la obesidad para niños de 2 a 5 años
Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención innovadora para la prevención de la obesidad que integre el asesoramiento de un pediatra y un programa en el hogar para prevenir el aumento de peso no saludable entre los niños de 2 a 4 años con riesgo de obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entorno de atención primaria pediátrica es un recurso relativamente sin explotar para abordar la prevención de la obesidad. Los objetivos de este estudio de desarrollo son desarrollar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de prevención de la obesidad preescolar basada en la atención primaria que integre el asesoramiento de un pediatra y un programa en el hogar para padres de niños de 2 a 4 años en riesgo de obesidad. Proponemos reclutar 60 parejas de padres e hijos de familias de niños de 2 a 4 años en riesgo (p. ej., IMC entre el percentil 85 y 95 para la edad y el sexo o un IMC entre el percentil 50 y 85 y al menos un padre con sobrepeso) y aleatorizar cada díada a uno de los siguientes grupos: (a) Intervención de alimentación saludable/actividad física que incluye asesoramiento breve del pediatra sobre el estado del percentil de IMC actual del niño, recomendaciones para cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y seguridad en el hogar y recomendaciones para la reducción del riesgo de lesiones junto con un programa en el hogar de 6 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud para promover la implementación de las estrategias ambientales en el hogar para la prevención de la obesidad, o (b) Salud general/seguridad/prevención de lesiones Intervención de control de contacto: las familias recibirán el mismo asesoramiento breve de su pediatra junto con un programa de 6 meses basado en el hogar entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud promover la implementación de las estrategias ambientales generales de salud, seguridad y prevención de lesiones en el hogar.
- Intervención en el hogar sobre alimentación saludable/actividad física: El brazo de intervención "Cuerpos ocupados/Mejores mordiscos" incluirá asesoramiento breve del pediatra sobre el estado actual del percentil del IMC del niño, recomendaciones para cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y seguridad en el hogar y recomendaciones ambientales para la reducción del riesgo de lesiones junto con un programa basado en el hogar de 6 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de las estrategias ambientales en el hogar para la prevención de la obesidad.
- Seguridad/prevención de lesiones Intervención de control de contacto en el hogar: El brazo de intervención "Niños sanos/Puntos seguros" incluirá el mismo asesoramiento breve del pediatra junto con un programa de 6 meses en el hogar entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud de nivel de maestría promover la implementación de las estrategias ambientales del hogar para la seguridad y la prevención de lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre el percentil 85 y 95 para edad y sexo o
- IMC entre percentil 50 y 85 y al menos uno de los padres con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Recibe atención en una Clínica HealthPartners en el área metropolitana de Twin Cities
Criterio de exclusión:
- Niños con las siguientes condiciones crónicas: enfermedad renal, diabetes tipo 1, lupus, una condición de la tiroides, cáncer o una anomalía cromosómica como el síndrome de Down o el síndrome de Turner.
- Niños que en los últimos seis meses o que actualmente estén tomando los siguientes medicamentos y los tomaron o los tomarán por más de un mes: Prednisona, Prednisolona y Decadron.
- Familias que tienen habilidades limitadas en inglés.
- Familias que planean mudarse fuera del área metropolitana dentro de los próximos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuerpos ocupados/mejores mordidas
Intervención de alimentación saludable/actividad física
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Esta intervención incluirá un breve asesoramiento del pediatra junto con un programa en el hogar de 6 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de estrategias ambientales en el hogar de alimentación saludable y actividad física.
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Comparador activo: Puntos Saludables/Niños Seguros
Prevención de lesiones e intervención de seguridad
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Esta intervención incluirá el mismo asesoramiento breve del pediatra junto con un programa en el hogar de 6 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de las estrategias ambientales del hogar de seguridad y prevención de lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación y satisfacción de padres y pediatras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres de niños en edad preescolar en riesgo y los pediatras mostrarán altos índices de participación e informarán altos niveles de satisfacción con las intervenciones.
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6 meses
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Alimentación saludable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes de la Intervención de Alimentación Saludable/Actividad Física en el Hogar mostrarán niveles más bajos de bebidas azucaradas y niveles más altos de consumo de comidas y refrigerios bajos en grasas/calorías en comparación con los participantes de la Intervención de Control de Contacto en el Hogar de Seguridad/Prevención de Lesiones.
El Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación se utilizará para medir este cambio.
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6 meses
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Niveles de ver la televisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes de la Intervención de Alimentación Saludable/Actividad Física basada en el Hogar mostrarán niveles más bajos de ver televisión en comparación con los participantes de la Intervención de Control de Contacto de Seguridad/Prevención de Lesiones basada en el Hogar;
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6 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes de la intervención de alimentación saludable/actividad física en el hogar mostrarán niveles más altos de actividad física en comparación con los participantes de la intervención de seguridad/prevención de lesiones en el hogar.
El nivel de actividad física se medirá mediante acelerometría.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores hipotéticos del cambio del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres en la intervención en el hogar de alimentación saludable/actividad física informarán niveles más favorables de mediadores hipotéticos del cambio del IMC (por ejemplo, frecuencia de las comidas familiares, disponibilidad de alimentos bajos en grasas/calorías y oportunidades de actividad física) en comparación con la seguridad/prevención de lesiones en el hogar. participantes de la Intervención de Control de Contacto.
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6 meses
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Percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación en la intervención en el hogar de alimentación saludable/actividad física conducirá a un percentil de IMC reducido en comparación con el participante de la intervención de control de contacto en el hogar de seguridad/prevención de lesiones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-149
- R21DK078239-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .