- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080885
Gezonde huizen/Gezonde kleuterschool voor kinderen (HHHK)
Koppeling van thuisomgevingen en eerstelijnszorg: preventie van obesitas voor 2-5-jarigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pediatrische eerstelijnszorg is een relatief onaangeboorde bron voor het aanpakken van obesitaspreventie. De doelstellingen van deze ontwikkelingsstudie zijn het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op de eerstelijnszorg gebaseerde, voorschoolse obesitaspreventie-interventie die kinderartsbegeleiding en een thuisprogramma voor ouders van 2-4-jarige kinderen met een risico op obesitas integreert. We stellen voor om 60 ouder-kind dyades te werven uit gezinnen van 2-4 jaar oude risicokinderen (bijv. BMI tussen het 85e en 95e percentiel voor leeftijd en geslacht of een BMI tussen het 50e en 85e percentiel en ten minste één ouder met overgewicht). en wijs elke dyade willekeurig toe aan een van de volgende groepen: (a) Interventie voor gezond eten/lichamelijke activiteit, inclusief korte kinderartsbegeleiding met betrekking tot de huidige BMI%-status van het kind, aanbevelingen voor veranderingen in de thuisomgeving om een traject van gezonde gewichtstoename te bereiken, en veiligheid thuis en aanbevelingen voor het verminderen van het risico op letsel in combinatie met een thuisprogramma van 6 maanden dat via de telefoon wordt gegeven door een specialist in gezondheidsgedrag om de implementatie van de thuismilieustrategieën ter voorkoming van obesitas te bevorderen, of (b) Algemene gezondheid/veiligheid/blessurepreventie Interventie voor contactcontrole: Gezinnen krijgen dezelfde korte begeleiding van hun kinderarts gecombineerd met een thuisprogramma van 6 maanden dat via de telefoon wordt gegeven door een specialist in gezondheidsgedrag om de uitvoering van de algemene gezondheids-, veiligheids- en letselpreventiestrategieën voor het thuismilieu te bevorderen.
- Gezond eten/lichamelijke activiteit Thuisinterventie: de interventiegroep "Busy Bodies/Better Bites" omvat korte kinderartsbegeleiding met betrekking tot de huidige BMI-percentielstatus van het kind, aanbevelingen voor veranderingen in de thuisomgeving om een gezond traject voor gewichtstoename te bereiken, en veiligheid thuis en milieuaanbevelingen voor het verminderen van letselrisico's gecombineerd met een thuisprogramma van 6 maanden dat via de telefoon wordt gegeven door een specialist op het gebied van gezondheidsgedrag op masterniveau om de implementatie van de thuisomgevingsstrategieën voor obesitaspreventie te bevorderen.
- Preventie van veiligheid/letsel Thuisgebaseerde contactcontrole-interventie: de interventie-arm "Healthy Tots/Safe Spots" omvat dezelfde korte begeleiding van de kinderarts in combinatie met een thuisprogramma van 6 maanden dat via de telefoon wordt gegeven door een specialist in gezondheidsgedrag op masterniveau om de implementatie van de strategieën voor veiligheid en letselpreventie in huis te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen het 85e en 95e percentiel voor leeftijd en geslacht of
- BMI tussen het 50e en 85e percentiel en minimaal één ouder met overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Ontvangt zorg in een HealthPartners Clinic in de Twin Cities Metropolitan Area
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met de volgende chronische aandoeningen: nierziekte, diabetes type 1, lupus, een schildklieraandoening, kanker of een chromosomale afwijking zoals het syndroom van Down of het syndroom van Turner.
- Kinderen die in de afgelopen zes maanden of degenen die momenteel de volgende medicijnen gebruiken en deze langer dan een maand hebben gebruikt of zullen gebruiken: Prednison, Prednisolon en Decadron.
- Gezinnen met beperkte Engelse vaardigheden.
- Gezinnen die van plan zijn om binnen zes maanden het grootstedelijk gebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drukbezette lichamen/betere hapjes
Interventie voor gezond eten/lichamelijke activiteit
|
Deze interventie omvat korte counseling van de kinderarts in combinatie met een thuisprogramma van 6 maanden dat via de telefoon wordt gegeven door een specialist op het gebied van gezondheidsgedrag om de implementatie van de strategieën voor gezond eten en lichaamsbeweging thuis te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde plekken / veilige peuters
Letselpreventie en veiligheidsinterventie
|
Deze interventie omvat dezelfde korte begeleiding van de kinderarts in combinatie met een 6 maanden durend thuisprogramma dat via de telefoon wordt gegeven door een gezondheidsgedragsspecialist op masterniveau om de implementatie van de thuisomgevingsstrategieën voor veiligheid en letselpreventie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie en tevredenheid van ouders en kinderartsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouders van risicovolle kleuters en kinderartsen zullen een hoge participatiegraad hebben in en een hoge mate van tevredenheid rapporteren over de interventies.
|
6 maanden
|
|
Gezond eten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezond eten/lichamelijke activiteit Thuisinterventiedeelnemers zullen lagere niveaus van gezoete dranken en hogere niveaus van minder vet/calorische snack- en maaltijdconsumptie vertonen in vergelijking met deelnemers aan Home-based Contact Control Intervention Veiligheid/blessurepreventie.
Om deze verandering te meten zal het Voedingsdatasysteem voor Onderzoek worden gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Niveaus van tv kijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezond eten/Lichaamsbeweging Thuisinterventiedeelnemers zullen minder tv-kijken dan deelnemers Veiligheid/letselpreventie Thuisinterventie voor contactcontrole;
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezond eten/lichamelijke activiteit Thuisinterventiedeelnemers zullen hogere niveaus van fysieke activiteit vertonen in vergelijking met Veiligheid/blessurepreventie Thuisinterventiecontactcontrole-interventiedeelnemers.
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door middel van accelerometrie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothetische bemiddelaars van BMI-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouders in de thuisinterventie Gezond eten/lichamelijke activiteit zullen gunstiger niveaus van veronderstelde bemiddelaars van BMI-verandering rapporteren (bijv. frequentie van gezinsmaaltijden, beschikbaarheid van voedsel met een lager vet-/caloriegehalte en mogelijkheden voor lichamelijke activiteit) in vergelijking met de thuisinterventie Veiligheid/blessurepreventie. gebaseerd Contact Controle Interventie deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Body mass index (BMI) percentiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelname aan de Home-based Interventie Gezond eten/Lichaamsbeweging zal leiden tot een lager BMI-percentiel in vergelijking met de deelnemer aan de Home-based Contact Control Intervention Veiligheid/Letselpreventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-149
- R21DK078239-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .