Zdravé domovy/školka pro zdravé děti (HHHK)
20. dubna 2012 aktualizováno: HealthPartners Institute
Propojení domácího prostředí a primární péče: Prevence obezity pro děti ve věku 2–5 let
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost inovativní intervence prevence obezity, která integruje poradenství pediatra a domácí program prevence nezdravého přibírání na váze u dětí ve věku 2–4 let s rizikem obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základní péče o děti je relativně nevyužitým zdrojem pro řešení prevence obezity. Cílem této vývojové studie je vyvinout a zhodnotit proveditelnost a přijatelnost preventivní intervence předškolní obezity založené na primární péči, která integruje poradenství pediatra a domácí program pro rodiče 2-4letých dětí ohrožených obezitou. Navrhujeme rekrutovat 60 dyád rodič-dítě z rodin 2-4letých ohrožených dětí (např. BMI mezi 85. a 95. percentilem pro věk a pohlaví nebo BMI mezi 50. a 85. percentilem a alespoň jednoho rodiče s nadváhou) a randomizujte každou dyádu do jedné z následujících skupin: (a) Intervence zdravého stravování/fyzické aktivity včetně krátkého poradenství pediatra ohledně aktuálního BMI %ilu dítěte, doporučení pro změny domácího prostředí k dosažení zdravé trajektorie přibírání na váze a bezpečnosti domova a doporučení ke snížení rizika zranění spojená s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování s cílem podpořit implementaci strategií prevence obezity v domácím prostředí, nebo (b) Všeobecné zdraví/bezpečnost/prevence zranění Kontaktní kontrolní intervence: Rodiny obdrží stejná krátká rada od jejich pediatra spojená s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování podporovat provádění obecných strategií v oblasti zdraví, bezpečnosti a prevence zranění v domácím prostředí.
- Zdravé stravování/fyzická aktivita Domácí intervence: Intervenční část „Zaneprázdněná těla/Lepší kousnutí“ bude zahrnovat krátké poradenství pediatra ohledně aktuálního percentilu BMI dítěte, doporučení pro změny domácího prostředí k dosažení zdravé trajektorie přibírání na váze a domácí bezpečnost a Environmentální doporučení ke snížení rizika zranění spojená s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování na úrovni mistrů na podporu implementace strategií prevence obezity v domácím prostředí.
- Bezpečnost/prevence zranění Domácí kontaktní kontrolní intervence: Intervenční část „Zdravé děti/bezpečná místa“ bude zahrnovat stejné krátké poradenství od pediatra spojené s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování na magisterské úrovni. podporovat provádění strategií bezpečnosti a prevence zranění v domácím prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 85. a 95. percentilem pro věk a pohlaví popř
- BMI mezi 50. a 85. percentilem a alespoň jeden rodič s nadváhou (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Přijímá péči na klinice HealthPartners v metropolitní oblasti Twin Cities
Kritéria vyloučení:
- Děti s následujícími chronickými onemocněními: onemocnění ledvin, diabetes 1. typu, lupus, onemocnění štítné žlázy, rakovina nebo chromozomální abnormalita, jako je Downův syndrom nebo Turnerův syndrom.
- Děti, které v posledních šesti měsících nebo ty, které v současné době užívají následující léky a užívaly je nebo je budou užívat déle než měsíc: Prednison, Prednisolon a Decadron.
- Rodiny, které mají omezené znalosti angličtiny.
- Rodiny, které se během příštích šesti měsíců plánují vystěhovat z metropolitní oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaneprázdněná těla/lepší kousnutí
Intervence zdravého stravování/fyzické aktivity
|
Tato intervence bude zahrnovat krátké poradenství od pediatra spojené s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování na magisterské úrovni na podporu implementace strategií zdravého stravování a fyzické aktivity v domácím prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá místa / Bezpečné děti
Prevence zranění a bezpečnostní intervence
|
Tato intervence bude zahrnovat stejné krátké poradenství od pediatra spojené s 6měsíčním domácím programem poskytovaným telefonicky specialistou na zdravotní chování na magisterské úrovni, aby se podpořila implementace strategií bezpečnosti a prevence zranění v domácím prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast a spokojenost rodičů a pediatra
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče ohrožených předškolních dětí a pediatři budou vykazovat vysokou míru účasti na intervencích a budou s nimi hlásit vysokou míru spokojenosti.
|
6 měsíců
|
|
Zdravé stravování
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravé stravování/fyzická aktivita Účastníci domácí intervence budou vykazovat nižší hladiny slazených nápojů a vyšší úrovně nižší konzumace tuků/kalorických svačin a jídel ve srovnání s účastníky domácí kontaktní kontrolní intervence Bezpečnost/prevence zranění.
K měření této změny bude použit nutriční datový systém pro výzkum.
|
6 měsíců
|
|
Úrovně sledování televize
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravé stravování/fyzická aktivita Účastníci domácí intervence budou vykazovat nižší úroveň sledování televize ve srovnání s účastníky domácí intervence pro kontrolu kontaktu s bezpečností/prevence zranění;
|
6 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravé stravování/fyzická aktivita Účastníci domácí intervence budou vykazovat vyšší úroveň fyzické aktivity ve srovnání s účastníky domácí intervence zaměřené na bezpečnost/prevence zranění.
Úroveň fyzické aktivity bude měřena akcelerometrií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotetické mediátory změny BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče v rámci domácí intervence zdravého stravování/fyzické aktivity uvedou příznivější úrovně předpokládaných mediátorů změny BMI (např. frekvence rodinných jídel, dostupnost méně tučných/kalorických potravin a příležitostí k fyzické aktivitě) ve srovnání s domácí prevencí bezpečnosti/prevence zranění. na základě účastníků kontaktní kontrolní intervence.
|
6 měsíců
|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účast na domácí intervenci Zdravé stravování/Fyzická aktivita povede ke snížení percentilu BMI ve srovnání s účastníkem domácí intervence pro kontrolu kontaktů Bezpečnost/Prevence zranění.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-149
- R21DK078239-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .