Sunne hjem/Sunne Barn førskole (HHHK)
Koble hjemmemiljøer og primæromsorg: Fedmeforebygging for 2-5 åringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pediatriske primærhelsetjenesten er en relativt uutnyttet ressurs for å håndtere fedmeforebygging. Målene med denne utviklingsstudien er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en primæromsorgsbasert, førskole fedmeforebyggende intervensjon som integrerer barnelegerådgivning og et hjemmebasert program for foreldre til 2-4 år gamle barn med risiko for fedme. Vi foreslår å rekruttere 60 foreldre-barn-dyader fra familier på 2-4 år gamle risikobarn (f.eks. BMI mellom 85. og 95. persentil for alder og kjønn eller en BMI mellom 50. og 85. persentil og minst én overvektig forelder) og randomiser hver dyade til en av følgende grupper: (a) Intervensjon for sunt kosthold/fysisk aktivitet, inkludert kort barnelegerådgivning angående barnets nåværende BMI%ile-status, anbefalinger for miljøendringer i hjemmet for å oppnå en sunn vektøkningsbane, og hjemmesikkerhet og skaderisikoreduksjonsanbefalinger sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist for å fremme implementering av fedmeforebyggende hjemmemiljøstrategier, eller (b) Generell helse/sikkerhet/skadeforebyggende kontaktkontrollintervensjon: Familier vil motta den samme korte rådgivningen fra barnelegen deres sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist å fremme implementering av de generelle helse-, sikkerhets- og skadeforebyggende hjemmemiljøstrategiene.
- Sunn mat/fysisk aktivitet Hjemmebasert intervensjon: Intervensjonsarmen "Travle kropper/bedre bitt" vil inkludere kort rådgivning fra barnelege angående barnets nåværende BMI-persentilstatus, anbefalinger for endringer i hjemmets miljø for å oppnå en sunn vektøkningsbane, og hjemmesikkerhet og skaderisikoreduksjon miljøanbefalinger sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist på masternivå for å fremme implementering av fedmeforebyggende hjemmemiljøstrategier.
- Sikkerhet/skadeforebygging Hjemmebasert kontaktkontrollintervensjon: Intervensjonsarmen "Healthy Tots/Safe Spots" vil inkludere den samme korte rådgivningen fra barnelegen sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist på masternivå å fremme implementering av miljøstrategier for sikkerhet og skadeforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 85. og 95. persentil for alder og kjønn eller
- BMI mellom 50. og 85. persentil og minst én overvektig forelder (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Får omsorg ved en HealthPartners-klinikk i Twin Cities Metropolitan Area
Ekskluderingskriterier:
- Barn med følgende kroniske tilstander: nyresykdom, type 1 diabetes, lupus, en skjoldbruskkjerteltilstand, kreft eller en kromosomavvik som Downs syndrom eller Turners syndrom.
- Barn som i løpet av de siste seks månedene eller som de som for tiden tar følgende medisiner og tok dem eller skal ta dem i mer enn en måned: Prednison, Prednisolon og Decadron.
- Familier som har begrensede engelskkunnskaper.
- Familier som planlegger å flytte ut av hovedstadsområdet i løpet av de neste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travle kropper/bedre bitt
Sunn mat/fysisk aktivitet intervensjon
|
Denne intervensjonen vil inkludere kort veiledning fra barnelegen sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist på masternivå for å fremme implementering av hjemmemiljøstrategiene for sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Friske flekker/Trygge Tots
Skadeforebygging og sikkerhetsintervensjon
|
Denne intervensjonen vil inkludere den samme korte rådgivningen fra barnelegen sammen med et 6 måneders hjemmebasert program levert via telefon av en helseatferdsspesialist på masternivå for å fremme implementering av sikkerhets- og skadeforebyggende miljøstrategier i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre og barnelege medvirkning og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre til risikofylte førskolebarn og barneleger vil vise høy deltakelse i og rapportere høy grad av tilfredshet med intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Spise sunt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sunn mat/fysisk aktivitet Hjemmebaserte intervensjonsdeltakere vil vise lavere nivåer av søtet drikke og høyere nivåer av lavere fett/kalori snacks og måltidsforbruk sammenlignet med sikkerhet/skadeforebyggende Hjemmebaserte kontaktkontrollintervensjonsdeltakere.
Ernæringsdatasystemet for forskning vil bli brukt til å måle denne endringen.
|
6 måneder
|
|
Nivåer av TV-titting
Tidsramme: 6 måneder
|
Sunn mat/fysisk aktivitet Hjemmebaserte intervensjonsdeltakere vil vise lavere nivåer av TV-titting sammenlignet med sikkerhet/skadeforebygging Deltakere i hjemmebasert kontaktkontrollintervensjon;
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Sunn mat/fysisk aktivitet Hjemmebaserte intervensjonsdeltakere vil vise høyere nivåer av fysisk aktivitet sammenlignet med sikkerhet/skadeforebygging Hjemmebaserte kontaktkontrollintervensjonsdeltakere.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved akselerometri.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoteserte mediatorer av BMI-endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre i den hjemmebaserte intervensjonen for sunn mat/fysisk aktivitet vil rapportere mer gunstige nivåer av antatte mediatorer av BMI-endring (f.eks. hyppighet av familiemåltider, tilgjengelighet av matvarer med lavere fettinnhold/kalorie og muligheter for fysisk aktivitet) sammenlignet med sikkerhet/skadeforebygging hjemme- baserte kontaktkontrollintervensjonsdeltakere.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakelse i den hjemmebaserte intervensjonen for sunn mat/fysisk aktivitet vil føre til redusert BMI-persentil sammenlignet med deltaker i Sikkerhet/skadeforebygging Hjemmebasert kontaktkontrollintervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-149
- R21DK078239-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .