- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01080885
Friska hem/Friska Barn Förskola (HHHK)
Koppla samman hemmiljöer och primärvård: Förebyggande av fetma för 2-5 åringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den pediatriska primärvården är en relativt outnyttjad resurs för att ta itu med förebyggande av fetma. Målen med denna utvecklingsstudie är att utveckla och utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en primärvårdsbaserad, förebyggande insats mot fetma förskola som integrerar barnläkarerådgivning och ett hembaserat program för föräldrar till 2-4-åriga barn med risk för fetma. Vi föreslår att man rekryterar 60 förälder-barn-dyader från familjer med 2-4-åriga riskbarn (t.ex. BMI mellan 85:e och 95:e percentilen för ålder och kön eller ett BMI mellan 50:e och 85:e percentilen och minst en överviktig förälder) och randomisera varje dyad till en av följande grupper: (a) Intervention för hälsosam kost/fysisk aktivitet inklusive kort rådgivning från barnläkare angående barnets aktuella BMI%ile-status, rekommendationer för miljöförändringar i hemmet för att uppnå en sund viktökningsbana och säkerhet i hemmet och rekommendationer för att minska risken för skador i kombination med ett 6 månaders hembaserat program som levereras via telefon av en hälsobeteendespecialist för att främja implementeringen av de förebyggande överviktsstrategierna i hemmet, eller (b) Allmän hälsa/säkerhet/skadeförebyggande kontaktkontrollinsats: Familjer kommer att få samma korta rådgivning från deras barnläkare tillsammans med ett 6 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist att främja genomförandet av de allmänna strategierna för hälsa, säkerhet och skadeförebyggande miljö i hemmet.
- Hälsosam kost/fysisk aktivitet Hembaserad intervention: Interventionsarmen "Busy Bodies/Better Bites" kommer att omfatta kort rådgivning från barnläkare angående barnets nuvarande BMI-percentilstatus, rekommendationer för miljöförändringar i hemmet för att uppnå en sund viktökningsbana, och säkerhet i hemmet och miljörekommendationer för minskad risk för skador i kombination med ett 6 månaders hembaserat program som levereras via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av strategier för förebyggande av fetma i hemmet.
- Säkerhet/skadeförebyggande Hembaserad kontaktkontrollintervention: Interventionsarmen "Friska barn/säkra ställen" kommer att innehålla samma korta rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 6 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå att främja genomförandet av säkerhets- och skadeförebyggande miljöstrategier för hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 85:e och 95:e percentilen för ålder och kön eller
- BMI mellan 50:e och 85:e percentilen och minst en överviktig förälder (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Får vård på en HealthPartners-klinik i Twin Cities Metropolitan Area
Exklusions kriterier:
- Barn med följande kroniska tillstånd: njursjukdom, typ 1-diabetes, lupus, sköldkörteltillstånd, cancer eller en kromosomavvikelse som Downs syndrom eller Turners syndrom.
- Barn som inom de senaste sex månaderna eller som de som för närvarande tar följande mediciner och tagit dem eller kommer att ta dem i mer än en månad: Prednison, Prednisolon och Decadron.
- Familjer som har begränsade engelska kunskaper.
- Familjer som planerar att flytta från huvudstadsområdet inom de närmaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upptagna kroppar/Bättre bett
Hälsosam kost/Fysisk aktivitet Intervention
|
Denna intervention kommer att inkludera kort rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 6 månaders hembaserat program som levereras via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av miljöstrategierna för hälsosam kost och fysisk aktivitet i hemmet.
|
|
Aktiv komparator: Friska fläckar/Safe Tots
Skadeförebyggande och säkerhetsingripande
|
Denna intervention kommer att omfatta samma korta rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 6 månaders hembaserat program som levereras via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av säkerhets- och skadeförebyggande strategier för hemmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrar och barnläkares delaktighet och tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrar till förskolebarn i riskzonen och barnläkare kommer att visa högt deltagande i och rapportera en hög nivå av tillfredsställelse med insatserna.
|
6 månader
|
|
Äta nyttigt
Tidsram: 6 månader
|
Hälsosam kost/fysisk aktivitet Hembaserade interventionsdeltagare kommer att visa lägre nivåer av sötad dryck och högre nivåer av lägre fett-/kalorimellanmåls- och måltidskonsumtion jämfört med deltagare i säkerhet/skadeförebyggande hembaserade kontaktkontrollinterventioner.
Nutrition Data System for Research kommer att användas för att mäta denna förändring.
|
6 månader
|
|
Nivåer av TV-tittande
Tidsram: 6 månader
|
Hälsosam kost/fysisk aktivitet Hembaserade interventionsdeltagare kommer att visa lägre nivåer av TV-tittande jämfört med säkerhet/skadeförebyggande deltagare i hembaserad kontaktkontrollintervention;
|
6 månader
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Hälsosam kost/fysisk aktivitet Hembaserade interventionsdeltagare kommer att visa högre nivåer av fysisk aktivitet jämfört med säkerhet/skadeförebyggande deltagare i hembaserad kontaktkontroll.
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med accelerometri.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoteserade mediatorer av BMI-förändring
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrar i den hembaserade interventionen för hälsosam kost/fysisk aktivitet kommer att rapportera mer gynnsamma nivåer av hypotesförmedlare av BMI-förändringar (t.ex. frekvens av familjemåltider, tillgång på mat med lägre fetthalt/kalori och möjligheter till fysisk aktivitet) jämfört med säkerhet/skadeförebyggande hem- baserade kontaktkontrollinterventionsdeltagare.
|
6 månader
|
|
Body mass index (BMI) percentil
Tidsram: 6 månader
|
Deltagande i hälsosam kost/fysisk aktivitet hembaserad intervention kommer att leda till minskad BMI-percentil jämfört med säkerhet/skadeförebyggande hembaserad kontaktkontrollintervention deltagare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-149
- R21DK078239-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .