使用缓释盐酸胍法辛对诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 13-17 岁青少年进行剂量优化
2021年6月25日 更新者：Shire
一项 3 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、剂量优化研究，评估在被诊断为注意力不集中的 13-17 岁青少年中每日服用一次缓释盐酸胍法辛的安全性、有效性和耐受性缺陷/多动障碍 (ADHD)
评估优化的缓释盐酸胍法辛与安慰剂相比在治疗 13-17 岁青少年中的疗效，根据 ADHD-RS-IV 测量诊断为 ADHD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、美国、92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNO International Research Centers
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- George M. Joseph, MD, PA
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32803
- Morteza Nadjafi, MD, FAPA
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Clinco, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Missouri
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Gladstone、Missouri、美国、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- OCCI, Inc.
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock、Texas、美国、79423
- Westex Clinical Investigations
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc.
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国、98033
- East Side Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意/同意时年龄在 13-17 岁之间的男性或女性（仅限筛选）。
- 受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须提供知情同意书的签名，并且必须有受试者同意的文件表明受试者了解研究的研究性质以及根据 International协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 E6 (1996) 和适用法规，然后在筛选时完成任何与研究相关的程序。
- 受试者符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的标准，根据使用 Kiddie 时间表进行的详细精神病学评估，初步诊断为多动症、联合亚型或多动/冲动亚型筛选时的情感障碍和精神分裂症 - 当前和终生版本 (K SADS PL)（如果基线访问距离筛选 > 35 天，则重新确认）。
- 受试者在基线时的最低 ADHD-RS-IV 总分为 32。
- 受试者在基线时的最低 CGI-S 分数为 4。
- 受试者的智力水平符合研究者的年龄要求。
- 受试者和父母/LAR 理解、能够、愿意并且可能完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。
- 对象能够吞下完整的药片。
- 所有女性在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验，并且在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。 女性受试者必须避免可能导致怀孕的性活动或同意使用可接受的避孕方法。
- 受试者的仰卧位和站立位血压 (BP) 测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。
排除标准：
- 受试者有当前的、可控的（需要禁用药物或行为改变计划）或不受控制的共病精神病诊断[除了对立违抗性障碍（ODD），但包括所有焦虑症（除了简单恐惧症）]，所有严重抑郁症（允许心境恶劣）除非需要药物治疗），以及任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍，例如创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神病、广泛性发育障碍、强迫症、药物滥用障碍或其他症状表现，在研究者的意见，禁忌 SPD503 治疗或混淆疗效或安全性评估。
- 受试者有任何状况或疾病，包括临床上显着的异常筛查实验室值，研究者认为这对受试者构成不适当的风险和/或可能混淆对研究的解释。
- 受试者有结构性心脏异常、严重心律异常、晕厥、心脏传导问题（例如具有临床意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（包括晕厥和先兆晕厥）或具有临床意义的心动过缓的已知病史或存在。
- 受试者有任何异常或临床显着的心电图发现，由研究者在考虑中央心电图解释的情况下判断。
- 患有直立性低血压或已知的控制或未控制的高血压病史的受试者。
- 当前使用任何违禁药物，包括影响血压、心率、对中枢神经系统 (CNS) 有影响或影响认知能力的草药补充剂，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）或慢性支气管扩张病史在基线时使用镇静药物（即抗组胺药）。
- 受试者在过去六个月内有酒精或其他药物滥用或依赖史，如 DSM IV-TR 所定义（尼古丁除外）。
- 受试者在基线前 30 天内服用了另一种研究产品。
- 根据疾病控制和预防中心体重指数 (BMI) 筛选时的年龄性别特定图表，受试者明显超重。 在本研究中，显着超重被定义为 BMI > 95%。
- 筛选时体重小于 34.0kg 或大于 91.0kg。
- 受试者对盐酸胍法辛或 SPD503 中发现的任何成分已知或疑似过敏、过敏或临床显着不耐受。
- 尿液药物和/或酒精筛查的临床重要异常（如果适用，不包括受试者当前的 ADHD 兴奋剂）。
- 受试者是女性，并且正在怀孕或正在哺乳期。
- 受试者未通过筛选或之前参加过这项研究。
- 目前被认为有自杀风险的受试者，以前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出自杀意念。
- 根据研究者的意见，对用于治疗 ADHD 的 α2-激动剂的充分试验（包括适当剂量和足够持续时间的治疗）没有反应的历史。
- 受试者有癫痫病史（3 岁之前发生的单次儿童热性惊厥除外）或抽动障碍病史（包括图雷特综合征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配的安慰剂将以 1、2、3 和 4 毫克片剂的形式提供。
根据体重，受试者每天服用一次安慰剂，剂量为 1-7 毫克/天。
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实验性的：缓释盐酸胍法辛
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测试产品将以 1、2、3 和 4 毫克片剂的形式提供。
根据体重，受试者每天服用一次剂量为 1-7 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周注意力缺陷多动障碍评定量表第四版（ADHD-RS-IV）总分相对于基线的变化
大体时间：第 13 周的基线
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ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
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第 13 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在上次治疗评估中，根据临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 量表评估为正常/边缘精神疾病的受试者百分比
大体时间：第 13 周的基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度：1（正常，完全没有病），2（边缘精神病），3（轻度病），4（中度病），5（病很重） ), 6 (重病), 7 (最重病)
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第 13 周的基线
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Weiss 功能障碍评定量表的基线变化 - 第 13 周家长报告 (WFIRS-P) 学习和学校领域分数
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
学习和学校领域由 10 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周时 WFIRS-P 家族领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
家庭领域由 10 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周学校领域分数中 WFIRS-P 行为相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周 WFIRS-P 全球领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周 WFIRS-P 风险领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
风险域由 10 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周时 WFIRS-P 社会领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
社会领域由 7 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周 WFIRS-P 儿童自我概念领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
儿童自我概念域由 3 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周 WFIRS-P 生活技能领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
生活技能领域由 10 个项目组成。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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第 13 周 WFIRS-P 学业成绩领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和第 13 周
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在上次治疗评估中临床整体印象改善 (CGI-I) 分数有所改善的受试者百分比
大体时间：第 1 周到第 13 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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第 1 周到第 13 周
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第 13 周执行功能行为评定清单 (BRIEF) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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执行功能行为评级清单 (BRIEF) 是由三个指数组成的问卷：全球执行综合指数、行为调节指数和元认知指数。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
Global Executive Composite 由 72 个项目组成，得分从 72 到 216 不等。
行为调节指数得分是28个项目的总和，范围从28到84。
元认知指数得分是 44 个项目的总和，范围从 44 到 132。
较低的分数反映更好的功能。
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基线和第 13 周
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第 13 周时儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 13 周的基线
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儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 是一份 8 项问卷，评分范围从 0（从不）到 4（总是/非常经常）。
总分范围从 0 到 32，分数越高反映越困倦。
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第 13 周的基线
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儿童简明精神病学评定量表 (BPRS-C) 上次治疗评估总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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BPRS-C 表征儿童行为和情绪症状。
共计 21 个项目，评分范围从 0（不存在）到 6（极度严重），总分从 0 到 126。
分数下降表明精神病理学下降。
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基线和第 13 周
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结构副作用问卷 (SSEQ)
大体时间：通过第 16 周
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结构化副作用问卷是一份包含 17 种副作用的简单清单。
受试者通过在清单上为列出的每个事件标记“是”或“否”来指示自上次访问以来是否发生了副作用。
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通过第 16 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：通过第 16 周
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C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
评估是根据回答的性质进行的，而不是按编号的量表进行的。
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通过第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月19日
初级完成 (实际的)
2013年5月16日
研究完成 (实际的)
2013年5月16日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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