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Optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) usando clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada

25 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de optimización de dosis que evalúa la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la dosificación una vez al día con clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en adolescentes de 13 a 17 años diagnosticados con atención- Trastorno por Déficit/Hiperactividad (TDAH)

Evaluar la eficacia del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada optimizado en comparación con el placebo en el tratamiento de adolescentes de 13 a 17 años con un diagnóstico de TDAH medido por el ADHD-RS-IV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 13 a 17 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento (solo selección).
  2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos de acuerdo con el International Conferencia sobre Armonización (ICH) Buenas Prácticas Clínicas (GCP) Guía E6 (1996) y regulaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio en la selección.
  3. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado o subtipo hiperactivo/impulsivo, según una evaluación psiquiátrica detallada utilizando el Kiddie Schedule para Trastornos afectivos y esquizofrenia: versión actual y de por vida (K SADS PL) en la selección (volver a confirmar si la visita inicial es > 35 días desde la selección).
  4. El sujeto tiene una puntuación total mínima de ADHD-RS-IV de 32 al inicio del estudio.
  5. El sujeto tiene una puntuación CGI-S mínima de 4 al inicio del estudio.
  6. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo considere el investigador.
  7. El sujeto y el padre/LAR entienden, son capaces, están dispuestos y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
  8. El sujeto es capaz de tragar tabletas intactas.
  9. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Las mujeres deben abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.
  10. El sujeto tiene una medición de la presión arterial (PA) en decúbito supino y de pie dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación de la conducta) o no controlado [excepto el trastorno negativista desafiante (ODD), pero que incluye todos los trastornos de ansiedad (excepto las fobias simples)], todos los trastornos depresivos mayores (distimia permitida). a menos que se requiera medicación), y cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I, como el trastorno de estrés postraumático, la enfermedad bipolar, la psicosis, el trastorno generalizado del desarrollo, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas que, en el opinión del investigador, contraindicar el tratamiento con SPD503 o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  2. El sujeto tiene cualquier afección o enfermedad, incluidos valores de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, representa un riesgo inapropiado para el sujeto y/o podría confundir la interpretación del estudio.
  3. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (p. ej., bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
  4. El sujeto tiene hallazgos de ECG anormales o clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la interpretación del ECG central.
  5. Sujeto con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada.
  6. El uso actual de cualquier medicamento prohibido, incluidos los suplementos a base de hierbas que afectan la presión arterial, la frecuencia cardíaca, tienen efectos en el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o un historial de uso de medicamentos sedantes (es decir, antihistamínicos) al inicio del estudio.
  7. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según lo define el DSM IV-TR (con la excepción de la nicotina) en los últimos seis meses.
  8. El sujeto ha tomado otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
  9. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos de género para la edad del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (IMC) en el momento de la selección. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95 para este estudio.
  10. Peso corporal inferior a 34,0 kg o superior a 91,0 kg en la selección.
  11. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o a cualquiera de los componentes que se encuentran en SPD503.
  12. Anomalía clínicamente importante en la detección de drogas y/o alcohol en la orina (excluyendo el estimulante del TDAH actual del sujeto, si corresponde).
  13. El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
  14. El sujeto no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio.
  15. Sujeto que actualmente se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de ideación suicida o está demostrando actualmente.
  16. Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo adecuado (que consiste en una dosis adecuada y una duración adecuada de la terapia), en opinión del Investigador, de un agonista α2 para el tratamiento del TDAH.
  17. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (que no sea una única convulsión febril infantil que ocurra antes de los 3 años de edad) o antecedentes de un trastorno de tics (incluido el síndrome de Tourette).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se proporcionará en tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg. A los sujetos se les administrará una dosis diaria de placebo de entre 1 y 7 mg/día, según el peso.
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
Droga: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
El producto de prueba se proporcionará en tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg. A los sujetos se les administrará una dosis una vez al día entre 1 y 7 mg/día dependiendo del peso.
Otros nombres:
  • Intuniv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base hasta la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una evaluación de enfermedad mental normal/límite en la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la última evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos: 1 (normal, nada enfermo), 2 (límite de enfermedad mental), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (marcadamente enfermo) ), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Línea de base hasta la semana 13
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss: puntajes de aprendizaje y dominio escolar del informe de padres (WFIRS-P) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El dominio Aprendizaje y escuela consta de 10 ítems. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de la familia WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El dominio familiar consta de 10 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de conducta en la escuela de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el punto de referencia en el puntaje de dominio global de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de riesgo de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El dominio de riesgo consta de 10 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el puntaje de dominio social de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El Dominio Social consta de 7 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del autoconcepto infantil de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El dominio del autoconcepto infantil consta de 3 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de habilidades para la vida de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). El dominio de habilidades para la vida consta de 10 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de rendimiento académico de WFIRS-P en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Porcentaje de sujetos con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la última evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 1 a 13
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
semanas 1 a 13
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un cuestionario compuesto por tres índices: Compuesto Ejecutivo Global, Índice de Regulación del Comportamiento e Índice de Metacognición. Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). El Global Executive Composite consta de 72 ítems con puntajes que van de 72 a 216. La puntuación del Índice de Regulación del Comportamiento es el total de 28 ítems y varía de 28 a 84. La puntuación del índice de metacognición es el total de 44 elementos y varía de 44 a 132. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) es un cuestionario de 8 ítems que se puntúa en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre/muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y el aumento de la puntuación refleja una mayor somnolencia.
Línea de base hasta la semana 13
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRS-C) Puntaje total en la última evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La BPRS-C caracteriza la sintomatología conductual y emocional infantil. Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126. Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología.
Línea de base y semana 13
Cuestionario de efectos secundarios de la estructura (SSEQ)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El Cuestionario Estructurado de Efectos Secundarios es una simple lista de verificación de 17 efectos secundarios. El sujeto indica si ha ocurrido un efecto secundario desde la última visita marcando 'sí' o 'no' en la lista de verificación para cada uno de los eventos enumerados.
Hasta la semana 16
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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