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Dosisoptimierung bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung von Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung

25. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit der Diagnose Aufmerksamkeit- Defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der Wirksamkeit von optimiertem Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS-Diagnose, gemessen anhand des ADHD-RS-IV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung 13-17 Jahre alt (nur Screening).
  2. Die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Proband sich des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen in Übereinstimmung mit dem International bewusst ist Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) und geltende Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren beim Screening abschließen.
  3. Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS, kombiniertem Subtyp oder hyperaktivem/impulsivem Subtyp, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Kiddie-Zeitplans für Affektive Störungen und Schizophrenie – aktuelle und lebenslange Version (K SADS PL) beim Screening (erneut bestätigen, wenn der Basisbesuch > 35 Tage nach dem Screening liegt).
  4. Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine ADHD-RS-IV-Gesamtpunktzahl von mindestens 32.
  5. Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen CGI-S-Mindestwert von 4.
  6. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau, wie vom Ermittler angenommen.
  7. Proband und Elternteil/LAR verstehen, sind in der Lage, willens und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.
  8. Das Subjekt ist in der Lage, intakte Tabletten zu schlucken.
  9. Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden müssen auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder sich bereit erklären, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung (BP) im Liegen und Stehen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose [außer oppositionelle trotzige Störung (ODD), aber einschließlich aller Angststörungen (außer einfachen Phobien)], alle schweren depressiven Störungen (Dysthymie erlaubt sofern keine Medikation erforderlich ist) und alle schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schweren Achse-I-Störungen wie posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Erkrankung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Substanzmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die in der Meinung des Prüfarztes kontraindizieren, eine SPD503-Behandlung kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen.
  2. Der Proband hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Screening-Laborwerte, die nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkopen, oder klinisch signifikanter Bradykardie.
  4. Das Subjekt hat abnorme oder klinisch signifikante EKG-Befunde, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der zentralen EKG-Interpretation beurteilt.
  5. Subjekt mit orthostatischer Hypotonie oder einer bekannten Vorgeschichte von kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie.
  6. Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen, Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z Verwendung von sedierenden Medikamenten (z. B. Antihistaminika) zu Studienbeginn.
  7. Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, wie von DSM IV-TR (mit Ausnahme von Nikotin) definiert.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert ein anderes Prüfprodukt eingenommen.
  9. Das Subjekt ist basierend auf den altersspezifischen Diagrammen des Body Mass Index (BMI) des Center for Disease Control and Prevention beim Screening deutlich übergewichtig. Signifikantes Übergewicht wird für diese Studie als ein BMI > 95. Perzentil definiert.
  10. Körpergewicht von weniger als 34,0 kg oder mehr als 91,0 kg beim Screening.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Intoleranz gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder anderen in SPD503 gefundenen Bestandteilen.
  12. Klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Drogen- und/oder Alkohol-Screening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Probanden, falls zutreffend).
  13. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  14. Das Subjekt hat das Screening nicht bestanden oder war zuvor in diese Studie aufgenommen.
  15. Subjekt, das derzeit als Suizidrisiko gilt, zuvor einen Suizidversuch unternommen hat oder in der Vorgeschichte Suizidgedanken hatte oder derzeit Suizidgedanken zeigt.
  16. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Studie (bestehend aus einer angemessenen Dosis und angemessener Therapiedauer) nach Meinung des Prüfarztes eines α2-Agonisten zur Behandlung von ADHS.
  17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer einem einzelnen Fieberkrampf im Kindesalter, der vor dem Alter von 3 Jahren auftrat) oder eine Vorgeschichte einer Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird als 1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten bereitgestellt. Den Probanden wird je nach Gewicht einmal täglich eine Placebodosis zwischen 1 und 7 mg/Tag verabreicht.
EXPERIMENTAL: Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
Das Testprodukt wird als Tabletten mit 1, 2, 3 und 4 mg bereitgestellt. Den Probanden wird je nach Gewicht eine einmal tägliche Dosis zwischen 1-7 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Bewertung als normal/grenzwertig psychisch krank auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity of Illness) bei der letzten Bewertung während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala: 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank). ), 6 (schwer erkrankt), 7 (unter den schwerst erkrankten)
Baseline bis Woche 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Learning and School Domain Scores in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Der Lern- und Schulbereich besteht aus 10 Items. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Domänen-Score der WFIRS-P-Familie in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die Familiendomäne besteht aus 10 Artikeln. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des WFIRS-P-Scores zum Verhalten im Schulbereich in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WFIRS-P Global Domain Score in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung des WFIRS-P Risk Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die Risikodomäne besteht aus 10 Elementen. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung des WFIRS-P-Social-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die soziale Domäne besteht aus 7 Elementen. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung des WFIRS-P Child Self-Concept Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Der Bereich des kindlichen Selbstkonzepts besteht aus 3 Elementen. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WFIRS-P Life Skills Domain Score in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Der Lebenskompetenzbereich besteht aus 10 Elementen. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WFIRS-P Academic Performance Domain Score in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 13
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung der CGI-I-Werte (Clinical Global Impression-Improvement) bei der letzten Beurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1 bis 13
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Wochen 1 bis 13
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Scores in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein Fragebogen, der aus drei Indizes besteht: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index und Metacognition Index. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Der Global Executive Composite besteht aus 72 Items mit einer Bewertung zwischen 72 und 216. Der Behavioral Regulation Index Score besteht aus insgesamt 28 Items und reicht von 28 bis 84. Die Punktzahl des Metakognitionsindex besteht aus insgesamt 44 Elementen und reicht von 44 bis 132. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Baseline und Woche 13
Änderung des Gesamtscores der pädiatrischen Tagesmüdigkeitsskala (PDSS) in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer/sehr oft) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine zunehmende Punktzahl eine größere Schläfrigkeit widerspiegelt.
Baseline bis Woche 13
Änderung der Gesamtpunktzahl der psychiatrischen Kurzbewertungsskala für Kinder (BPRS-C) bei der letzten Beurteilung während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Das BPRS-C charakterisiert kindliche Verhaltens- und emotionale Symptome. Insgesamt 21 Items werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 126 bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verringerung der Psychopathologie an.
Baseline und Woche 13
Struktur-Nebenwirkungs-Fragebogen (SSEQ)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der strukturierte Fragebogen zu Nebenwirkungen ist eine einfache Checkliste mit 17 Nebenwirkungen. Der Proband gibt an, ob seit dem letzten Besuch eine Nebenwirkung aufgetreten ist, indem er auf der Checkliste für jedes der aufgeführten Ereignisse „Ja“ oder „Nein“ ankreuzt.
Bis Woche 16
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 16
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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