Optymalizacja dawki u młodzieży w wieku 13-17 lat, u której zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), stosując chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 13-17 lat w momencie wyrażenia zgody (tylko badanie przesiewowe).
2. Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody oraz musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę uczestnika wskazująca, że ​​jest on świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń zgodnie z Międzynarodową Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) i obowiązujące przepisy przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podczas badań przesiewowych.
3. Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD, podtypu złożonego lub podtypu nadpobudliwego/impulsywnego, w oparciu o szczegółową ocenę psychiatryczną przy użyciu Harmonogramu dla dzieci Zaburzenia afektywne i schizofrenia — wersja obecna i dożywotnia (K SADS PL) podczas badania przesiewowego (ponownie potwierdź, jeśli wizyta wyjściowa przypada na >35 dni od badania przesiewowego).
4. Badany ma minimalny łączny wynik ADHD-RS-IV wynoszący 32 na początku badania.
5. Tester ma minimalną punktację CGI-S 4 na początku badania.
6. Tester funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.
7. Uczestnik i rodzic/LAR rozumieją, są w stanie, chcą i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
8. Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki.
9. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Kobiety muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą lub zgodzić się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
10. Tester ma pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne [z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), ale obejmujące wszystkie zaburzenia lękowe (z wyjątkiem prostych fobii)], wszystkie duże zaburzenia depresyjne (dozwolona dystymia chyba że wymagane jest leczenie) oraz wszelkie ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne objawy objawowe, które w opinii Badacza, przeciwwskazania do leczenia SPD503 lub zakwestionowania oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.
2. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które w opinii Badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania.
3. Pacjent ma historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdleń, problemów z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), zdarzeń sercowych związanych z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stanu przedomdleniowego, lub istotnej klinicznie bradykardii.
4. Badacz ma jakiekolwiek nieprawidłowe lub klinicznie istotne wyniki EKG w ocenie badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego EKG.
5. Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym lub znanym wywiadem dotyczącym kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków, w tym ziołowych suplementów diety wpływających na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, mających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływających na funkcje poznawcze, takich jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone) lub przewlekła stosowanie leków uspokajających (tj. leków przeciwhistaminowych) na początku badania.
7. Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM IV-TR (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
8. Pacjent przyjął inny badany produkt w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
9. Badany ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku, określone podczas badania przesiewowego. Istotną nadwagę definiuje się w tym badaniu jako BMI > 95 percentyl.
10. Masa ciała mniejsza niż 34,0 kg lub większa niż 91,0 kg podczas badania przesiewowego.
11. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub którykolwiek składnik znajdujący się w SPD503.
12. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków i/lub alkoholu w moczu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD, jeśli dotyczy).
13. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
15. Podmiot, który jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podjął próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje myśli samobójcze.
16. Historia braku odpowiedzi na adekwatne badanie (obejmujące odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii), zdaniem Badacza, agonisty α2 do leczenia ADHD.
17. Pacjent ma w przeszłości zaburzenie napadowe (inne niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 lat) lub tiki w wywiadzie (w tym zespół Tourette'a).