注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 13 歳から 17 歳の青年における徐放型グアンファシン HCl による用量最適化
2021年6月25日 更新者：Shire
注意を払って診断された 13 歳から 17 歳の青年における徐放性グアンファシン塩酸塩の 1 日 1 回投与の安全性、有効性、忍容性を評価する、第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、用量最適化試験-赤字/多動性障害 (ADHD)
ADHD-RS-IVで測定されたADHDと診断された13～17歳の青年の治療において、最適化された徐放性グアンファシン塩酸塩の有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNO International Research Centers
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- George M. Joseph, MD, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Morteza Nadjafi, MD, FAPA
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Missouri
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Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- OCCI, Inc.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Westex Clinical Investigations
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- East Side Therapeutic Resource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意/同意の時点で13〜17歳の男性または女性（スクリーニングのみ）。
- 被験者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。スクリーニングで研究関連の手順を完了する前に、調和に関する会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイダンス E6 (1996) および適用される規制。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-テキスト改訂版（DSM-IV-TR）のADHD、複合サブタイプ、または多動性/衝動性サブタイプの一次診断基準を満たしています。情動障害および統合失調症 - スクリーニング時の現在および生涯バージョン (K SADS PL) (ベースライン来院がスクリーニングから 35 日を超える場合は再確認)。
- -被験者は、ベースラインで32の最小ADHD-RS-IV合計スコアを持っています。
- 被験者は、ベースラインで最低 4 の CGI-S スコアを持っています。
- 調査員の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
- -被験者と親/ LARは、このプロトコルで定義された研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性があります。
- 被験者は無傷の錠剤を飲み込むことができます。
- すべての女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の被験者は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以内の仰臥位および立位の血圧 (BP) 測定値を持っています。
除外基準:
- -被験者は、現在、制御されている（禁止された投薬または行動修正プログラムが必要）または制御されていない、併存する精神医学的診断を受けている[反抗挑戦性障害（ODD）を除くが、すべての不安障害（単純な恐怖症を除く）を含む]、すべての大うつ病性障害（気分変調が許可されている薬物療法が必要でない場合)、および心的外傷後ストレス障害、双極性障害、精神病、広汎性発達障害、強迫性障害、薬物乱用障害、またはその他の症候性症状などの重度の併存する軸 II 障害または重度の軸 I 障害。治験責任医師の意見、SPD503治療の禁忌、または有効性または安全性の評価を混乱させる。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者に対する不適切なリスクを表し、および/または研究の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査値を含む状態または病気を持っています。
- 被験者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（臨床的に重大な心ブロックなど）、失神および失神前を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重大な徐脈の既知の病歴または存在を持っています。
- -被験者は、中心的な心電図の解釈を考慮して治験責任医師が判断した、異常または臨床的に重要な心電図所見を持っています。
- -起立性低血圧または制御または制御されていない高血圧の既知の病歴のある被験者。
- -血圧、心拍数に影響を与える、中枢神経系（CNS）に影響を与えるハーブサプリメントを含む、禁止されている薬物の現在の使用、または鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬などの認知能力に影響を与える（吸入気管支拡張薬は許可されています）または慢性の病歴ベースラインでの鎮静薬（すなわち、抗ヒスタミン薬）の使用。
- -被験者は、過去6か月以内にDSM IV-TR（ニコチンを除く）で定義されているように、アルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴があります。
- -被験者はベースライン前の30日以内に別の治験薬を服用しました。
- -被験者は、疾病管理予防センターの肥満度指数（BMI）に基づいて、スクリーニング時の年齢別の性別固有のチャートに基づいて、大幅に太りすぎです。 この研究では、BMI が 95 パーセンタイルを超えると、著しく太りすぎと定義されます。
- -スクリーニング時の体重が34.0kg未満または91.0kg以上。
- -被験者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩またはSPD503に含まれる成分に対する臨床的に重大な不耐性を持っています。
- -尿薬および/またはアルコールスクリーンの臨床的に重要な異常（該当する場合、被験者の現在のADHD興奮剤を除く）。
- -被験者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
- -被験者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました。
- 現在自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺念慮の既往歴がある、または現在自殺念慮を示している被験者。
- -治験責任医師の意見では、ADHDの治療のためのα2アゴニストの適切な試験（適切な用量と適切な期間で構成される）に反応しなかった病歴。
- -被験者は発作障害の病歴（3歳前に発生した1回の小児熱性けいれんを除く）またはチック障害の病歴（トゥレット症候群を含む）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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対応するプラセボは、1、2、3、および 4 mg の錠剤として提供されます。
被験者には、体重に応じて 1 日 1 ～ 7 mg のプラセボを 1 日 1 回投与します。
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実験的：徐放性グアンファシン HCl
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テスト製品は、1、2、3、および 4mg の錠剤として提供されます。
被験者には、体重に応じて 1 日 1 ～ 7 mg の用量が 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目の注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目までのベースライン
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ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
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13週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療評価での臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スケールで正常/境界精神障害の評価を受けた被験者の割合
時間枠：13週目までのベースライン
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CGI-S は、被験者の状態の重症度を 7 段階で評価します。 )、6 (重症)、7 (最も重症)
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13週目までのベースライン
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Weiss Functional Impairment Rating Scale のベースラインからの変化 - 親レポート (WFIRS-P) 13 週目の学習および学校ドメインのスコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
Learning and School Domain は 10 項目で構成されています。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pファミリードメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
ファミリー ドメインは 10 項目で構成されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目の学校ドメインスコアにおけるWFIRS-P行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pグローバルドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pリスクドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
リスク ドメインは 10 項目で構成されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pソーシャルドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
ソーシャル ドメインは 7 項目で構成されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-P子どもの自己概念ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
子どもの自己概念ドメインは、3 つの項目で構成されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pライフスキルドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
ライフスキルドメインは10項目で構成されています。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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13週目のWFIRS-Pアカデミックパフォーマンスドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 13 週目
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最後の治療評価で臨床全体の印象改善（CGI-I）スコアが改善した被験者の割合
時間枠：1週目から13週目
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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1週目から13週目
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13週目の実行機能（BRIEF）スコアの行動評価インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) は、Global Executive Composite、Behavioral Regulation Index、および Metacognition Index の 3 つの指標で構成されるアンケートです。
項目の評価は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。
グローバル エグゼクティブ コンポジットは、72 から 216 までのスコアを持つ 72 の項目で構成されています。
Behavioral Regulation Index スコアは合計 28 項目で、範囲は 28 から 84 です。
メタ認知指数スコアは合計 44 項目で、範囲は 44 から 132 です。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースラインと 13 週目
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13週目の小児日中眠気尺度（PDSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目までのベースライン
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Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) は、0 (まったくない) から 4 (常に/非常に頻繁に) のスケールで採点される 8 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 から 32 までの範囲で、スコアが高くなるほど眠気が強くなります。
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13週目までのベースライン
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ベースラインからの変化 子供のための簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS-C) 最後の治療評価での合計スコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
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BPRS-C は、小児期の行動および感情の症状を特徴付けます。
合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲です。
スコアの減少は、精神病理学の減少を示します。
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ベースラインと 13 週目
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構造副作用アンケート (SSEQ)
時間枠：16週目まで
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構造化副作用アンケートは、17 の副作用の簡単なチェックリストです。
対象者は、リストされた各イベントのチェックリストで「はい」または「いいえ」をマークすることにより、最後の訪問以降に副作用が発生したかどうかを示します。
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16週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：16週目まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。
インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。
評価は、数字ではなく、回答の性質によって行われます。
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月19日
一次修了 (実際)
2013年5月16日
研究の完了 (実際)
2013年5月16日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-312
- 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)
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